《保健食品保健功能配方文献审评要点（征求意见稿）》要点盘点

2020年7月23日，市场监管总局发布《保健食品保健功能配方文献审评要点（征求意见稿）》（以下简称“审评要点”），向社会公开征求意见。意见建议反馈截止时间为2020年8月23日。

该《审评要点》列出了文献依据的相关要求、产品配方原料文献及论述要求、产品配方配伍及用量及文献论述要求以及审评结论的判定标准，拟进一步加强保健食品保健功能科学依据的技术审查，提升产品功能研发的科技支撑水平。为了帮助企业快速获取关键信息，瑞旭集团将带您了解《审评要点》中的重要内容：

一、明确了文献依据的相关要求

（1）文献依据的范围

1. 国内外政府机构、权威机构或组织发布的法规、标准、指南、专论等。

2. 我国传统中医药古籍记述。

3. 国家统编规划教材、专业著作、学术年鉴等。

4. 国内核心期刊或国际专业期刊正式发表的科研论文、专家论著及系统综述类文献。

（2）文献依据的质量要求

1. 文献依据中原料组成与产品原料相符，主要成分、主要工艺等信息与产品原料具有相关性，使用提取物的应明确其相当于原始物料的量。

2. 文献依据出处应明确，法规、标准等文献依据应提供查询方式等溯源性信息。

3. 实验性科研论文类文献依据中受试人群或动物模型、研究设计、试验指标等应与声称的功能及适宜人群相对应，试验结果及统计分析合理，试验结论明确，试验剂量能支持原料用量具有声称功能作用。

4. 以非经口方式给与受试物的实验及体外实验的论文不作为直接支持保健食品配方原料具有声称功能的科学依据。

二、主要原料的文献依据应支持其在使用剂量上具有声称功能

1. 应提供实验性科研论文或基于实验性科研论文的文献分析和评价报告，此类文献中篇名、首作者、发表刊物、试验受试物、动物或人群模型、试验剂量及相当人体剂量、评价指标、试验结果及结论等信息可以以文献信息汇总表（见附件）形式列出，并依据所提供的文献综合论述其支持主要原料具有声称功能作用的用量，必要时提供可能的膳食摄入量情况。

2. 主要原料为经简单加工的普通食品的，还应重点明确原料的功效成分和含量以及量效关系。提供的原料检验报告、产品试验报告等资料，应明确原料功效成分的具体用量；提供的实验性科研论文，能论证功效成分与声称功能的量效关系。

三、应对产品组方原理进行详细论述

1. 以中医药理论为主指导组方的，应说明组方来源、应用及筛选的依据等情况，对组方的基本配伍原则及各原料作用加以分析，对组方具有拟声称保健功能进行论述。

2. 以现代医学、营养学理论为主组方的，应用现代医学、营养学理论，结合相关科学依据对组方具有拟声称保健功能进行论述。

3. 应根据配方原料的性质、生产工艺等特点，结合相应理论论述组方具有拟声称保健功能，重点关注配方中既含传统动植物原料又含非传统动植物原料的组方合理性。

4. 申报多个声称功能的产品，应论述声称功能关联的科学性、合理性。

瑞旭分析：

保健食品注册申报十分重视科学依据的充足性，收集充足且有用的科学文献在产品研发过程中十分必要。《保健食品保健功能配方文献审评要点（征求意见稿）》在《保健食品注册与备案管理办法》、《保健食品注册申请服务指南（2016年版）》、《保健食品注册审评审批细则（2016年版）》等法规的基础上，进一步细化了对保健食品保健功能配方文献的要求，拟提高相关申请材料的质量。待后续正式法规出台以后，保健食品企业可以参照审评要点准备相关申请材料，并对申请材料进行自我审查和完善。

相关链接：

• 市场监管总局关于公开征求《保健食品保健功能配方文献审评要点（征求意见稿）》意见的公告