保健食品常见问题与解答-备案篇（1）：原辅料

为了指导企业更好地进行保健食品注册和备案工作，保健食品备案管理信息系统和国家市场监督管理总局食品审评中心网站上多次发布保健食品常见问题与解答。瑞旭集团特对这些内容进行汇总和梳理，形成保健食品常见问题与解答系列，供企业查阅。

本期内容：保健食品常见问题与解答——备案篇（1）：原辅料。

1. 关于备案保健食品中使用包衣预混剂和包埋、微囊化原料制备工艺中使用辅料的有关通知（2017-09-08）

答：根据《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（试行）》的有关要求，我中心起草了包衣预混剂和包埋、微囊化原料制备工艺中辅料使用的具体规定，并经总局特食注册司批准。目前保健食品备案管理信息系统中完成了相关系统建设，近日已上线。包衣预混剂和包埋、微囊化原料制备工艺中使用的辅料填写要求如下：

一、包衣预混剂填写要求：

1. 包衣预混剂组成成分可使用范围：

包衣预混剂的组成成分应收录于《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（GB2760）或《中华人民共和国药典》中，其用量根据生产需要适量使用。

2. 填写包衣预混剂时，不需要填写各组分的具体用量。

3. 产品技术要求中除了在原辅料质量要求中列明各辅料的质量标准外，还应该填写包衣预混剂的质量要求，对于已经获得药品包衣预混剂注册批准文号的应提供已批准的质量标准。

二、包埋、微囊化原料制备工艺中使用的辅料填写要求：

1. 包埋、微囊化原料制备工艺中使用的辅料使用范围：

包埋、微囊化原料制备工艺中使用的辅料应收录于《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（GB2760）、《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（试行）》中收录的食品原料，其用量根据生产需要适量使用。

2. 在填写包埋、微囊化原料制备工艺中使用的辅料时，仅限于填写原料在经过包埋、微囊化工艺中使用的辅料，如果所选辅料与备案产品中其他辅料重复使用时，备案系统自动生成的产品配方表将不再重复列出该辅料，其使用量应为累积用量，且不得超过可用辅料范围及允许的最大使用量。

3. 产品技术要求中除了在原辅料质量要求应列明各辅料的质量标准外，还应该填写经过包埋、微囊化工艺后得到的原料的质量要求。

2. 关于备案保健食品中允许使用食品用香精的有关通知（2017-9-5）

答：根据《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（试行）》的有关要求，我中心起草了固体制剂及液体制剂中香精的使用具体规定，并经总局特食注册司批准。目前保健食品备案管理信息系统中完成了相关系统建设，近日已上线。其相关内容要求如下：

一、食品用香精填写要求：

1. 申请人在备案保健食品中使用食品用香精时，应填写具体香精的名称，不需要列出香精组成成分，但需要上传“未违规使用香精的承诺书”。

2. 食品用香精应符合GB 30616《食品安全国家标准食品用香精》的要求 。

3. 单独使用的香料有不适宜人群或注意事项规定的（如香兰素），应在产品说明书中增加相关内容。

二、产品中口味的选择：

1. 申请人填写一个香精时，产品名称可以选择该香精对应的口味，或不选择口味。如选择“菠萝香精”，产品名称可以选择“菠萝口味”或不选择口味。

2. 申请人填写多个香精时，产品名称应选择一种主要香精对应的口味，或不选择口味。

3. 目前备案保健食品中可选择的口味均来自前期注册过程中已审批的产品，我中心将根据保健食品注册批准情况适时调整和增补。

3. 经过预混的原料在备案管理信息系统中怎样填写？（2018-03-09）

答：使用经过预混的原料时，应在配方材料中将预混料的原料和辅料分别填写；生产工艺材料中对预混料单独标注；产品技术要求中，除列出预混料中原料和辅料的质量标准外，还应该填写预混料的总体质量标准。

注：

1. 问答来源：国家市场监督管理总局保健食品备案管理信息系统；

2. 每个问题后括号中备注的日期为国家食品审评中心发布该问答的具体时间，以供参考；

3.“国家食品药品监督管理局”目前已改名为“国家市场监督管理总局”。

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