瑞旭FAQ：不同企业可以用同一配方进行保健食品备案吗？ —2024年第三期

根据近期客户在保健食品上的关注点，瑞旭集团结合多年经验，就以下常见问题进行了汇总解答，以供企业参考：

1. 保健食品毒理试验的样品与卫生学的样品需要同批次吗？

答：根据保健食品及其原料安全性毒理学检验与评价技术指导原则（2020年版），毒理学试验所用样品批号应与功能学试验所用样品批号一致，并且为卫生学试验所用三批样品之一（益生菌、奶制品等产品保质期短于整个试验周期的产品除外）。根据技术审评意见要求补做试验的，若原批号样品已过保质期，可使用新批号的样品开展试验，但应提供新批号样品按产品技术要求检验的全项目检验报告。

2. 保健食品原料人参、西洋参、灵芝是否只适用于国产保健食品备案？

答：是的。根据《中华人民共和国食品安全法》第七十六条、《保健食品注册与备案管理办法》第九条和第四十五条的规定，使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应向国家市场监督管理总局申请注册。但是，首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，可申请备案。人参、西洋参和灵芝三种保健食品原料对应的保健功能不属于补充维生素和矿物质等营养物质，因此按照上述法规要求，这三种保健食品原料的备案仅针对国产保健食品，不包括首次进口的保健食品。

3. 不同企业可以用同一配方进行保健食品备案吗？

答：备案法规对此无限制性规定，在申报上有可操作性，但可能出现的商业纠纷等企业需自行研判。

4. 当保健食品中使用未经批准的原料时，是否必须要先申报新食品原料才能申报保健食品？

答：在申报顺序上无强制规定。当保健食品中使用未经批准的原料时：

（1）若先申报新食品原料，经官方批准后，即可按对应公告将该原料用于保健食品。

（2）若不申报新食品原料，使用该原料的保健食品在申报产品注册时，应参照新食品原料安全性审查的有关规定，提供保健食品新原料的研制报告、国内外的研究利用情况等安全性评估材料和毒理学试验报告、生产工艺、质量要求、检验报告。保健食品注册获批后，该原料仅允许用于该保健食品。

5. 符合GB 2760规定的“带入原则”的食品添加剂，在产品标签配料表中是否必须要展开标示?

答：如果直接加入食品中的复合配料已有国家标准、行业标准或地方标准，并且其加入量小于食品总量的25%，则该复合配料中含有的食品添加剂，若符合《食品添加剂使用标准》（GB 2760）规定的带入原则且在最终产品中不起工艺作用的，不需要标示。

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