瑞旭FAQ：特殊医学用途配方食品能和婴幼儿配方食品共线生产吗？——2023年第十期

根据近期客户在FSMP注册申报上的关注点，瑞旭集团结合申报经验，就以下问题进行汇总解答，以供企业参考：

1. 特殊医学用途婴儿配方食品是否可以和普通婴幼儿配方食品共线生产？

答：可以。

《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则》中对企业制定产品共线生产与风险管控要求，不同品种的产品在同一条生产线上生产时，应经充分的食品安全风险分析（包括但不限于食物蛋白过敏风险），制定有效清洁措施且经有效验证，防止交叉污染，确保产品切换不对下一批产品产生影响，并应符合产品批准注册时的相应要求。

同时注意普通婴幼儿配方食品也应满足其注册及生产的相应要求。

2. 若特殊医学用途配方食品中使用氨基酸作为配料，氨基酸应执行什么标准？

答：因我国单体氨基酸缺乏食品安全执行标准、原料厂家不能申请相应类别的食品生产许可证等问题，故氨基酸在我国特医食品中的应用比较受限。

目前这一行业困境正在被解决。您可通过《买不到符合要求的氨基酸原料，无法生产特殊膳食用食品？行业困境正在被解决！》一文了解详情。

3. 特殊医学用途配方食品中的营养强化剂应该参考什么法规标准？

答：根据GB 29922-2013《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》食品营养强化剂的使用应符合GB 14880-2012。营养强化剂的质量规格应符合相应的标准和有关规定。

4. 特定医学用途全营养配方食品，对出厂成品的检测要求？

答：出厂成品需要逐批全项目检测。

根据《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则》，企业应当建立成品出厂检验管理制度。按照产品执行的食品安全国家标准和产品标准注册的技术要求，对出厂成品进行逐批全项目检验。成品出厂检验应当按照食品安全国家标准和（或）有关规定进行。

5. 企业拟生产特殊医学用途配方食品前，工厂选址有哪些要求？

答：选址应符合GB 14881-2013《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》。

根据GB 29923-2013 《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品良好生产规范》企业选址及厂区环境应符合GB 14881-2013的规定。选址具体要求如下：

1）厂区不应选择对食品有显著污染的区域。如某地对食品安全和食品宜食用性存在明显的不利影响，且无法通过采取措施加以改善，应避免在该地址建厂；

2）厂区不应选择有害废弃物以及粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源不能有效清除的地址；

3）厂区不易择易发生洪涝灾害的地区，难以避开时应设计必要的防范措施；

4）厂区周围不宜有虫害大量孳生的潜在场所，难以避开时应设计必要的防护措施。

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