瑞旭FAQ：哪些特医食品可以纳入优先审评审批程序？——2024年第四期

根据近期客户在FSMP注册申报上的关注点，瑞旭集团结合申报经验，就以下问题进行了汇总解答，以供企业参考：

1. 特医食品组件产品，也需要批批检测吗？

答：需要。

《特殊医学用途配方食品注册管理办法》中明确规定申请人应对出厂产品按照有关法律法规、食品安全国家标准和技术要求规定的项目实施逐批检验。故所有类型的特医食品在出厂时均需逐批检验。

2. 申请特医食品时，若生产企业为境外企业，也需要现场核查吗？

答：一般需进行现场核查。特别是新申请企业。

《特殊医学用途配方食品注册管理办法》指出审评机构根据食品安全风险组织对申请人进行现场核查和抽样检验，对临床试验进行现场核查。必要时，可对食品原料、食品添加剂生产企业等开展延伸核查。

对境外现场核查、抽样检验的工作时限，根据实际情况确定。

3. 特医食品的申请人是否必须要有自己的研发中心、生产线？是否可委托生产？

答：特医食品的申请人必须要有自己的研发中心和生产线，且不可委托生产。

《特殊医学用途配方食品注册管理办法》及解读中规定申请人应当为拟在中华人民共和国境内生产并销售特殊医学用途配方食品的生产企业或者拟向中华人民共和国出口特殊医学用途配方食品的境外生产企业；同时应当具备相应的研发能力和生产能力，设立特殊医学用途配方食品研发机构，按照良好生产规范要求建立与所生产特殊医学用途配方食品相适应的生产质量管理体系。故申请人必须要建立自己的研发中心和生产线，且不可委托生产。

4. 特医食品的生产工厂应符合什么要求？

答：特医食品的生产工厂应满足GB 14881《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》及GB 29923《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品良好生产规范》等相关要求。

5. 目前关于特医食品的优先审评审批法规要求，除注册管理办法法规规定的内容外，是否还有其他政策文件？

答：暂无其他政策文件。

目前优先审评审批内容仅在《特殊医学用途配方食品注册管理办法》中有相应规定，申请人申请注册特殊医学用途配方食品有下列情形之一，可以申请适用优先审评审批程序：

1. 罕见病类特殊医学用途配方食品
2. 临床急需且尚未批准过的新类型特殊医学用途配方食品；
3. 国家市场监督管理总局规定的其他优先审评审批的情形。

申请人在提出注册申请前，应当与审评机构沟通交流，经确认后，在提出注册申请的同时，向审评机构提出优先审评审批申请。经审查，符合以上规定的情形且经公示无异议后，审评机构纳入优先审评审批程序。审批时限由60个工作日缩减为30个工作日，可优先安排现场核查和抽样检验。

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