纳入食药两用目录的路径，附完整版按照传统既是食品又是中药材的物质目录！

食药物质是指传统作为食品，且列入《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）的物质，在我国实施动态名单的管理制度。瑞旭集团将食药物质纳入原则、扩增流程及要求梳理如下，文末附截至2024年8月的最新版完整目录。

食药物质名录的纳入不纳入原则

纳入条件——①有传统上作为食品食用的习惯；②已经列入《中国药典》；③安全性评估未发现食品安全问题；④符合中药材资源保护、野生动植物保护、生态保护等相关法律法规规定；

不纳入——①传统上未作为食品食用或不符合饮食传统要求；②有科学证据表明对人体有害，或有证据证明存在不良反应的；③列入《国家重点保护野生动物名录》和《国家重点保护野生植物名录》的野生动植物品种；④违背国家法律、法规的；⑤其他不应当列入的情况。

食药物质名录的扩增流程说明

食药物质扩增要求及资料重点

• 基本信息（中文名、拉丁学名、品种鉴定、食用部位等）；
• 传统食用证明（强调人群使用历史资料，需要消费者调查提供证据）；
• 加工和食用方法等资料（需要消费者调查提供证据）；
• 安全性评估资料，包括：

①成分分析报告——主要成分和可能的有害成分监测结果及检测方法（应当强调不同地域的代表性）；

②卫生学检验报告——3批有代表性样品的污染物和微生物的检测结果及方法；

③毒理学评价报告——至少包括急性经口毒性试验、3项遗传毒性试验、90天经口毒性试验和致畸试验；其中，在古代医籍中有两部以上食疗本草记载无毒性、无服用禁忌（包括不宜久食）的品种，可免于此项；

④针对主要药理成分的风险评估报告

• 质量标准和执行的相关标准；
• 其他有助于评估的资料（提供有参考价值的文献资料）

综上，企业若想将符合纳入条件的食药物质申请扩增至名单内，可按要求准备资料并联系省（市）级卫生健康行政部门开展相关工作，经由省级卫健委评估并提供食品安全风险监测方案后向国家卫健委提出食药物质目录的建议。

食药物质目录（截至2024年8月）

瑞旭服务

瑞旭集团食品事业部组建于2012年，团队成员大多拥有10年左右的食品合规经验，已经帮助超过1000家国内外食品及相关企业完成“一站式”的食品合规工作。我们在新食品原料、食品添加剂新品种等三新食品申报领域具有丰富经验和众多成功案例，具备完善的专业技术能力和多方资源，可以协助企业完成食药两用物质纳入的资料准备和实验委托，欢迎垂询。