FAQs | 美国膳食补充剂（2）-膳食补充剂上市前是否需经FDA批准？

一、膳食补充剂中的“新膳食成分”是什么？

1994年发布的《膳食补充剂健康和教育法案》（DSHEA）对“膳食成分”和“新膳食成分”进行了定义。膳食补充剂中的“膳食成分”应符合以下条件之一：维生素、矿物质、草本（草药）或其他植物、氨基酸、通过增加总摄入量而补充的膳食物质，或是以上物质的浓缩物、代谢物、成分、提取物或组合产品。

“新膳食成分”（NDI）是指符合“膳食成分”定义且在1994年10月15日之前未在美国上市销售的成分。

二、在哪种情况下，制造商或经销商拟在美国销售膳食补充剂时必须通知FDA？

根据DSHEA，如果制造商或经销商拟在美国销售含有“新膳食成分”的膳食补充剂，应当在上市前至少75天向FDA提交相关认证材料。

三、FDA是否会定期对膳食补充剂的成分进行分析？

不会。FDA用于分析食品（包括膳食补充剂）成分的资源有限，因此首先将资源集中于公共卫生突发事件和可能导致伤害或疾病的产品上，其次优先考虑涉嫌掺假、欺诈或其他违法行为的产品。剩余资源用于分析在检查生产企业期间收集的产品样本，或在市场常规监测时从商店货架上收集的产品样本。在膳食补充剂销售给消费者之前，FDA不会对其进行检测。消费者可以联系膳食补充剂制造商或商业实验室，对产品的成分进行分析。

四、如何获取某款特定膳食补充剂的信息？

由于膳食补充剂在上市前无需经过FDA的预先批准，因此FDA通常不知道新产品是何时上市，也无法留存在美国销售的所有膳食补充剂的完整清单。如果您想了解膳食补充剂的更多信息（标签上未标明），建议您直接联系产品制造商。制造商或经销商的名称和地址可在膳食补充剂的标签上找到。

五、消费者如何了解膳食补充剂的安全性和其他相关问题？

FDA建议消费者在决定服用膳食补充剂之前咨询医疗保健专业人员，以规避一些食用风险，例如，某些补充剂可能会与药物或其他补充剂产生相互作用。此外，还应仔细阅读拟服用产品的标签。

作者：马奕瑜

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