FAQs | 美国膳食补充剂（1）-膳食补充剂标签标识有什么要求？

一、什么是膳食补充剂？

膳食补充剂是一种供食用的产品，含有一种或多种膳食成分：维生素、矿物质、草本（草药）或其他植物、氨基酸以及通过增加总摄入量而补充的膳食物质，或是以上物质的浓缩物、代谢物、成分、提取物或组合产品等。

膳食补充剂中可使用的成分包括两类：“膳食成分”（如上所述）和“其他成分”。“其他成分”包括填充剂、粘合剂、赋形剂、防腐剂、甜味剂和香料等。

膳食补充剂有多种形式，如丸剂、片剂、胶囊、软糖、软胶囊、液体和粉剂等，也可以采用与传统食品（普通食品）类别相同的形式。

二、制造商必须在膳食补充剂的标签上标示哪些内容？

膳食补充剂标签必须包含：

• 产品名称，并注明其为“膳食补充剂”，或用产品中膳食成分的名称或类型替换“膳食”（例如，“铁补充剂”或“草药补充剂”）；
• 制造商、包装商或经销商的名称和营业地点；
• 膳食成分表；
• 未在膳食成分表中标示的“其他成分”列表；
• 净含量。

此外，膳食补充剂标签必须标明美国国内地址或电话号码，以便向标签上标示的制造商、包装商或经销商报告严重的不良事件。

三、膳食补充剂的标签上必须标示所有成分吗？

是的，未在“膳食成分表”中列出的成分应标示在下方的“其他成分”列表中。

四、膳食补充剂的食用份量是标准化的吗？或者一份膳食补充剂中某种膳食成分的含量有限制吗？

没有任何法律法规对膳食补充剂的食用份量或膳食补充剂中膳食成分的含量进行限制。制造商可自行制定，且无需FDA批准。

五、膳食补充剂标签上可以标示哪些类型的声称？

根据法规，膳食补充剂标签上可以使用三种声称：健康声称、结构/功能声称和营养素含量声称。每种声称有不同的要求，详情可参阅《美国食品标签允许使用哪些声称？》。

此外，与传统食品类似，膳食补充剂可以在标签上标示法律法规中未规定的声称（例如，口味声称），相关声称应真实且不具有误导性。

六、为什么有些膳食补充剂的标签上标示着“该声称未经FDA评估。产品不用于诊断、治疗、治愈或预防任何疾病”？

根据21 CFR 101.93，如果在膳食补充剂标签中使用结构/功能声称或某些特定声称，则必须在标签上添加该免责声明，旨在告知消费者FDA未对该声称进行评估。免责声明还必须指出，该产品不用于“诊断、治疗、治愈或预防任何疾病”，因为只有药物才能合法使用这类声称。

作者：马奕瑜