根据美国 FDA 的要求，销售含有NDI的膳食补充剂的制造商和分销商，必须在产品进入贸易前至少75天向FDA提交安全性资料进行备案，即NDI通知（NDIN）。NDI 通知及其相应的FDA答复函都可在FDA网站上公开查阅。提交的材料应尽可能使FDA作出“可保证产品足够安全”的结论，如FDA后续发现所提交的材料不能再保证产品足够安全时会对其采取相应执法行为。

美国是全球最大的消费市场之一，对各类食品和膳食补充剂的需求量巨大，吸引了众多企业将产品出口至美国。对美国食品药品监督管理局（FDA）的法规和标准了解不足，可能导致产品被拒绝进入美国市场或面临罚款等问题。 在此背景下，瑞旭集团特开展本次网络研讨会，将围绕美国食品、膳食补充剂的标签要求等进行解读，旨在帮助中国企业更好地了解美国FDA的合规要求，助力中国企业进入美国市场，拓展海外业务。

GRAS，是“Generally Recognized as Safe”（一般公认为安全）的缩写，是美国食品法规体系中非常重要的一个类别。与美国的新食品添加剂请愿相比，GRAS物质可豁免美国上市前审批，也就是说，通过GRAS后，企业便可合法在美国上市销售该物质。

2024年第3季度，FDA官方网站共有13款产品更新了 GRAS状态，这13款物质受理后仍然在审。 批准：FDA has no questions 受理：Pending（FDA正式受理，并给予备案号GRN No.，后续仍需约6-9个月的审评时间） 本文对2024年第3季度的美国FDA GRAS受理批准情况做汇总整理，以供企业了解及参考。

024年8月28日，天然产品协会（NPA）对美国食品药品监督管理局（FDA）提起诉讼，要求其停止对烟酰胺单核苷酸（NMN）非法追溯适用《联邦食品、药品和化妆品法案》（Food, Drug and Cosmetic Act）。天然产品协会主席兼首席执行官丹尼尔·法布里坎特（Daniel Fabricant）博士表示：“在决定直面这一问题时，协会成员们展现了出色的领导力，我们对此十分感激，同时也感谢所有在过程中提供资金支持的成员。药物禁用问题并不仅仅与 NMN 有关，而是涉及到 FDA 滥用法律这一更严重的问题。NMN不过是FDA滥用《联邦食品、药品和化妆品法案》的又一例证。很遗憾，和NAC（N-乙酰半胱氨酸）和CBD（大麻二酚）类似，FDA的疏忽对膳食补充剂行业的一个关键部分造成了重大经济损失。”

根据美国《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C法案），所有从事进行食品（包括食品添加剂、膳食补充剂等）生产、加工、包装、储存的企业（统称食品企业），需要完成美国食品和药品管理局（Food and Drug Administration, FDA）食品企业注册。这些企业还需要在每个偶数年10月1日至12月31日进行注册更新，并保证允许FDA在FD&C法案允许范围内进行工厂检查。

结构/功能声称是美国食品标签上常见的声称之一，描述营养素或膳食成分对人体正常结构或功能的作用，或维持人体正常结构或功能的方式，不得涉及疾病声称。疾病声称，即诊断、治愈、缓解、治疗或预防疾病的声称。根据美国联邦法规21 CFR 101.93(g)，“疾病”是指对身体的器官、部位、结构或系统造成的损害，以致其无法正常运作（如心血管疾病），或导致健康状况的功能紊乱（如高血压）；但因基本营养素缺乏而导致的疾病（如坏血病、糙皮病）除外。

2024年第2季度，FDA官方网站共有19款产品更新了 GRAS状态，其中1款物质被批准，18款物质受理后仍然在审。批准：FDA has no questions受理：Pending（FDA正式受理，并给予备案号GRN No.，后续仍需约6-9个月的审评时间）本文对2024年第2季度的美国FDA GRAS受理批准情况做汇总整理，以供企业了解及参考。

根据美国联邦法规21 CFR 101，美国食品标签可以使用3类声称，分别是营养素含量声称、健康声称和结构/功能声称。营养素含量声称是指在食品标签上或标识内容中以明示或暗示的方式描述营养标签中营养素含量的声称（21 CFR 101.13(b)），适用于常规食品和膳食补充剂（21 CFR 101.13(a)）。含量声称可以使用“无”、“高”、“低”等术语描述营养素水平，也可以使用“更多”、“减少”等术语将食品中的营养素水平与另一参考食品进行比较。

GRAS和NDI的区别？提交GRAS后FDA如何回复？新工艺需要申报GRAS吗？