近4年美国FDA新膳食成分（NDI通知）提交和通过情况汇总

NDI是“New Dietary Ingredient”的缩写，也称之为“新膳食成分”，是指在1994年10月15日之前未投放美国市场的膳食成分。根据美国 FDA 的要求，销售含有NDI的膳食补充剂的制造商和分销商，必须在产品进入贸易前至少75天向FDA提交安全性资料进行备案，即NDI通知（NDIN）。NDI 通知及其相应的FDA答复函都可在FDA网站上公开查阅。提交的材料应尽可能使FDA作出“可保证产品足够安全”的结论，如FDA后续发现所提交的材料不能再保证产品足够安全时会对其采取相应执法行为。瑞旭集团CIRS对近4年来有关美国NDI通知的提交情况作了如下整理：

2021年以来NDI通知的提交情况

自2021年以来，美国FDA总共收到136份NDI通知（图1），其中79份已通过FDA的认可，43份因某些原因未通过，还有12份因所通知的物质无法确定为膳食成分而不予回复（图 2、图3）。

图1. 2021年以来NDI通知的提交数量

2024年10月更新

图2. 2021年以来FDA对每份NDI通知的各类答复结果统计

图3. NDI通知未通过原因的统计

提交次数

在已通过的申请中，约有五分之一是之前未通过的同一或类似物质的再次提交（图 4）。第二次提交后一般都会成功获得认可，但NDI 1306 除外，该材料在第四次提交后才被FDA认可通过。

图4. NDI 通知：一次性通过或重复提交后通过的数量对比

烟酰胺单核苷酸（NMN）： 一个特例

在 FDA 未提供回应的 NDI通知中，有几个与烟酰胺单核苷酸 (NMN) 有关，因为根据通知中提供的信息，它们无法被确认为膳食成分。此前，FDA 已于2022 年5月16日认可了尚科生物对NMN的NDI通知（NDI 1247）。然而FDA于2022年11月4日在一封补充回复信中撤销了其原NDI的通知，信中指出，FDA 决定将NMN排除在膳食补充剂之外。

2023年3月6日，美国天然产品协会（NPA）提交了一份公民请愿书，要求FDA确认NMN未被排除在膳食补充剂定义之外。在随后关于NMN的NDI通知中，FDA表示，他们对通知的回应将取决于他们对该请愿的决定。2023年8月30日，FDA对该公民请愿书做出答复，称“由于机构事项繁多”，FDA无法在有限的时间内对该请愿做出决定。

2024年8月28日，NPA对FDA提起诉讼，要求其停止对NMN非法追溯适用《联邦食品、药品和化妆品法案》。最近，2024年10月24日，FDA请求美国哥伦比亚特区地方法院暂停与该诉讼有关的法律程序，以便FDA评估与NMN相关的请愿书。FDA 表示，在考虑请愿书的同时，不会优先考虑对合法销售和分销含有NMN的膳食补充剂产品采取相关执法行动，将于2025年7月31日前对NPA的请愿书做出最新裁决。

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