【特医食品】特殊医学用途婴儿无乳糖/低乳糖配方食品

一、获批情况

截至目前，我国正式批准了15款专为0～12月龄乳糖不耐受婴儿设计的特殊医学用途婴儿无乳糖/低乳糖配方食品。

（1）15款产品包括12款国产产品和3款进口产品，涉及14家企业，其中明一国际2款，其他13家企业各1款。

（2）15款产品均为粉状产品。

（3）特殊医学用途婴儿低乳糖配方食品仅有1款，为明一国际申请获批的能盾。

产品说明如下：

15款获批的特殊医学用途婴儿无乳糖/低乳糖配方食品

二、配方特性

特殊医学用途婴儿无乳糖/低乳糖配方食品适用的特殊医学状况为原发性或继发性乳糖不耐受的婴儿。该类产品配方设计时，应以其他碳水化合物（如白砂糖、葡萄糖、玉米糖浆、糊精、麦芽糊精等）全部或部分替代普通婴儿配方食品中的乳糖，以达到缓解乳糖不耐受的目的，保证婴儿的正常生长发育需要。

表2 能量密度和营养素供能比统计*

*能量密度和营养素供能比是参考各产品标签进行统计换算的。

1.能量密度

根据GB 25596的要求，特殊医学用途婴儿无乳糖/低乳糖配方食品在即食状态下每100mL所含的能量应在250kJ（60kcal）~295 kJ（70kcal），换算为能量密度为0.6kcal~0.7kcal/mL，与婴儿配方食品标准（GB 10765）要求一致。能量密度范围跨度小，配方设计要求严格，已获批的15款产品，产品能量密度范围为0.62kcal~0.69kcal/mL。

2.蛋白质

根据GB 25596的要求，特殊医学用途婴儿无乳糖/低乳糖配方食品的蛋白质含量为0.45g~0.70g/100kJ，换算为蛋白质供能比范围为7.65%~11.9%，且要求配方中蛋白质由乳蛋白提供，乳蛋白作为优质蛋白，其必需氨基酸种类齐全、比例适当，容易被人体吸收利用。已获批的15款产品的蛋白质供能比为8.3%~10.5%。蛋白质原料选择中，多以分离乳清蛋白粉和酪蛋白组合，分离乳清蛋白粉是在浓缩乳清蛋白的基础上经过进一步的工艺处理得到的高纯度蛋白原料，更易消化吸收，酪蛋白不需要预先进行变性就能被酪蛋白酶水解，易被婴幼儿吸收，故分离乳清蛋白粉和酪蛋白使用频次均较高。

表3 蛋白质原料来源统计

3.脂肪

根据GB 25596的要求，特殊医学用途婴儿无乳糖/低乳糖配方食品的脂肪含量为1.05g~1.40g/100kJ，换算为脂肪供能比范围为38.85%~51.8%。脂肪在婴幼儿营养素供给和中枢神经系统发育以及视网膜供能维持中发挥重要作用。已获批的15款产品，脂肪供能比为43.0%~47.8%。脂肪原料一般为食用植物油的不同组合，如椰子油、玉米油、菜籽油、葵花籽油等，其中椰子油富含中链脂肪酸，相比长链脂肪酸，更易被婴儿消化吸收，玉米油、菜籽油和葵花籽油含有丰富的不饱和脂肪酸，提供婴幼儿能量的同时也提供了必需脂肪酸（亚油酸和α-亚麻酸）。

表4 脂肪原料来源统计

*在配方中同时也作为营养强化剂进行添加使用。

4.碳水化合物

根据GB 25596要求，特殊医学用途婴儿无乳糖/低乳糖配方食品的碳水化合物含量为2.2g~3.3g/100kJ，换算为碳水化合物供能比范围为37.4%~56.1%。已获批的15款产品，碳水化合物的供能比范围为43.2%~47.8%。企业在配方设计时常采用葡萄糖浆和麦芽糊精与其他碳水化合物类的组合来代替乳糖，麦芽糊精不易结块冲调性能好，且成本较低，葡萄糖浆能够增加产品黏稠度，提升产品口感，两者的使用频次均较高。

表5 碳水化合物原料来源统计

以上内容是瑞旭集团从能量密度、宏量营养素的供能比及原料来源等方面对特殊医学用途婴儿无乳糖配方食品进行的统计分析，以期助力企业相关配方研发工作。

更多关于特医食品注册信息，可点击特殊医学用途配方食品注册了解我司特医食品注册服务。

了解更多特医食品相关知识，可关注公众号【CIRS食品合规互动】。