独家！新食品原料近10年的通过率和审批周期变化分析

一款新食品原料的合规进度通常会引起广泛关注。一方面，我国新食品原料往往是行业内的流行“新宠”，代表食品领域的开发方向和市场消费新趋势；另一方面，为全面评估食用安全性，它的申报要求严格，整个申报周期也在“三新食品”中相对最长。然而这就意味着其合规之路漫长、获批几率渺茫吗？

《新食品原料安全性审查管理办法》于2013年10月1日实施，距今已有十年。值此机会，瑞旭集团统计分析了10年间新食品原料的审评通过率，同时浅析审批周期的变化，从数据角度为各企业提供参考。

一、 新食品原料的受理总数和通过率分析

瑞旭集团将新食品原料的受理总数及通过率统计如下：

注：统计包括 “终止审查”及卫健委发布公告中所有获批的新食品原料

●  受理方面：2014和2018年新食品原料受理数量低于其他年份。2014年是新《办法》的初步执行阶段，且新增加了“安全性评估意见”这项资料。总之，相关政府部门和企业在面对新职能和新法规需要一定的适应时间；2018年受到国家机构改革等因素的影响，未有原料受理信息公开。而近年来，“健康中国”战略落地、全民食品消费意识不断升级，新食品原料的应用领域正不断扩大，企业申报热情高涨：2021年和2022年，新食品原料的受理数量均高达20余款，处于14年以来的高峰。

●  通过率方面：截止目前，2016年受理的15款原料中已有13款批准，通过率达87%。其他年份的通过率基本保持稳定。据瑞旭集团分析，个别原料的审评周期长达6年以上，而2021及2022年受理的原料，已有多款原料在1-2年内速度获批，剩下的大部分原料预计在后续两年会陆续批准。随着市场需求增加、企业对新原料申报要求认知度的提升，以及国家政策的支持下，相信通过率必然会是一个稳中有升的积极趋势。

注：仍有许多原料在审评审批过程中，因此随着“三新公告”的不断发布，历年的通过率（尤其是2020~2023）将不断提升。

二、 新食品原料的审评审批周期分析

以每年卫健委公开发布的官方可查信息为数据源，瑞旭集团将从2014年到2023年3月底获批的新食品原料申报周期（从受理到获批）分4种情况总结：即1年内、1~2年内、2~3年和3年以上（见下图2）；另外，考虑微生物原料的具有特殊性，我们以微生物新品种和原料新品种为区别，讨论不同类型的申报周期占比（见下图3）。

注：终止审查名录更新不体现具体时间，申报周期无从考证。因此不计入本次数据统计。

●  整体看来，申报周期正逐渐缩短。新食品原料提交受理后，会经历专家评审、补充资料、再次提交审评、公开征求意见、获得批准公告等过程，新食品原料从受理到最终获批一般需要1~3年。不过，近两年申报周期大有缩短趋势。例如：2022年以来公告获批的原料，审评审批周期绝大多数在1年内：

●  微生物类原料正流行。以“益生菌”为主的微生物原料近年来颇受市场欢迎，申报占比也逐年增高。分离或研制一款新的微生物并研究其功效、食品加工性能、甚至开展临床研究等，需要持续的研究攻关；同时，在申报时需要提交额外的菌种鉴定、微生物耐药和产毒能力报告等资料。令人欣喜的是，2021年至今获批的鼠李糖乳杆菌MP108、长双歧杆菌长亚种BB536和假肠膜明串珠菌等微生物原料从受理到通过的申报周期均在2年之内。

三、瑞旭观点

●  新食品原料的受理数量和通过率稳中有升

如前文，2021年和2022年新食品原料的受理数量均高达20余款，且相比以前，近年通过获批的创新型食品原料占比逐渐增多，如二氢槲皮素、PQQ-2Na、甘蔗多酚等&mldr&mldr这充分体现了国家对新食品资源开发的支持和鼓励，给予了企业充分的热情和信心，随着需求不断增大，相信未来越来越多的新食品原料会在中国受理、获批、并产业化落地。

●  缩短申报周期，企业如何做？

从上文可以看到，大部分新食品原料从提交受理到最终批准需要1~3年时间，微生物类的原料相对更长一点。不过分析表明：近年来申报周期有逐渐缩短的趋势。瑞旭集团认为，这与申报单位对法规要求的认知日益提升和前期充分的研发息息相关。

提交受理是申请人阶段性完成准备工作，迎接审评机构“大考”的一个节点。而在此之前，企业还需要花费大量时间对自身物质开展深入的研究，方才有缩短申报周期的底气。因此建议企业：在正式申请前，针对自身物质特性，结合申报要求，开展全面的研究工作，在原料来源、申报的社会经济价值、物质安全性、营养性、国内外批准和使用情况、工艺稳定性、质量可控性等方面做好详尽的资料积累。

最后，让我们回到最初的问题：新食品原料的合规之路并不漫长，但不打无准备之仗，方能立于不败之地。疫情的寒冬已经消散，瑞旭集团愿与企业一起迎接审批的春天！

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