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创新,医疗器械,审查,申请

依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。

　　1.产品名称：内窥镜手术控制系统

　　　申请人：北京科鹏医疗器械有限公司

　　2.产品名称：磁共振引导高强度聚焦超声治疗系统

　　　申请人：南通沈德医疗器械科技有限公司

　　3.产品名称：一次性使用外周血管旋切导管

　　　申请人：江苏金泰医疗器械有限公司

　　4.产品名称：外周静脉支架取栓系统

　　　申请人：深圳佰特微医疗科技有限公司

　　5.产品名称：射频房间隔穿刺设备

　　　申请人：慧扬医疗科技（苏州）有限公司

　　6.产品名称：心脏外科冷冻消融系统

　　　申请人：海杰亚（北京）医疗器械有限公司

　　7.产品名称：介入式左心室辅助装置

　　　申请人：脉凯斯私人有限公司

　　8.产品名称：植入式心电事件监测器

　　　申请人：苏州无双医疗设备有限公司

　　9.产品名称：移动式肝脏磁共振检测仪

　　　申请人：无锡鸣石峻致医疗科技有限公司

　　公示时间：2024年5月29日至2024年6月13日

　　公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面、电话、邮件等方式向我中心综合业务部反映。

　　联系人：张欣

　　电话：010-86452928

　　电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn

　　地址：北京市海淀区气象路50号院1号楼

　　特别说明：进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2024年5月29日

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医疗器械

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【CMDE】创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第5号）