动物源胶原蛋白原材料主文档登记分析

一、动物源胶原蛋白的来源

动物组织提取是胶原蛋白的主要来源之一。动物来源的胶原，比如猪源I型胶原蛋白、牛源I型胶原蛋白等，具有稳定的三螺旋结构，生物活性强，能够起到较强的支撑作用。

但对于人体来说，动物源的胶原属于异体胶原蛋白，可能携带具有传染性的病原体，产生异体排斥反应。因此在注册资料中应提交关于动物源性材料病原体灭活工艺的研究资料及降低免疫源性物质的工艺研究资料。供应商可将此部分资料进行主文档登记。

二、技术资料

医疗器械原材料（体外诊断试剂除外）的技术资料一般是指原材料组成成分描述、理化性能研究资料、生物学评价资料、毒理学风险分析资料等。

采用的胶原蛋白原料，应符合ASTM F2212—2009的要求。考虑到原料来自于动物， 会产生携带病毒的风险，应参照YY/T 0771.1、YY/T 0771.2、YY/T 0771.3进行管理。

生物学功能：动物源胶原蛋白主要生物学功能是为细胞提供支架和良好的微环境，可通过评价细胞-胶原蛋白相互作用来评价动物源胶原蛋白的生物学功能，比如细胞增殖、细胞分化、细胞粘附性、细胞的迁移或移行。

生物学评价：应按照GB/T 16886.1 的要求对动物源胶原蛋白进行相应必要的生物学评价。应在材料的化学表征、毒代动力学和有关毒性风险评价的科学数据基础上进行毒理学评价。如有必要，还应该基于详细测试并获得数据后再进行毒理学评价。评价包括短期和长期的潜在影响，包括细胞毒性、刺激反应、致敏性、热原、遗传毒性、皮下植入、免疫原性、全身毒性和致癌性。

包装、运输和贮存：建议考虑相关医疗器械产品对原材料包装、贮存、运输的要求。

动物源胶原蛋白的性能指标如下（仅供参考）：

1） 理化特性

可研究外观、可见异物、溶解性、水分灼烧残渣、PH值、渗透压摩尔浓度、动力粘度、热稳定性、装量及其差异、熔点。

2） 鉴别

可研究肽图、末端氨基酸序列、分子量、等电位。

3） 纯度

可通过电泳法或高效液相色谱法进行试验。

4） 杂质、污染物和添加剂

杂质检测项目可能涉及到的项目有：杂蛋白分析、外源性DNA残留量、残余抗生素含量/活性、促炎性污染物（肽聚糖等）、重金属及微量元素含量、添加剂等。

5） 含量

可用总蛋白含量和纯度计算。

6） 结构表征

可通过特异性分析、一级结构的表征、红外光谱、圆二色光谱、微量差热分析、蛋白酶敏感性分析、脯氨酸羟基化分析、糖基化修饰分析进行研究。

7） 安全性试验

无菌、细菌内毒素、微生物限度等。

三、已登记的动物源胶原蛋白（截止2024年8月27日）