ECMO设备介绍及临床试验设计思路

2023年1月4日，国家药监局经审查，应急批准深圳汉诺医疗科技有限公司体外心肺支持辅助设备、一次性使用膜式氧合器套包注册申请，作为国产首个ECMO设备和耗材套包，该产品具有自主知识产权，性能指标基本达到国际同类产品水平。

ECMO，全称extracorporeal membrane oxygenation，中文名体外膜肺氧合，其作为一种重要的体外生命支持技术，临床上主要用于心脏功能不全和（或）呼吸功能不全的支持。与人工心肺机相比，ECMO具有更长时程（＞24h）的心肺转流功能，为危重患者的原发病治疗提供了重要时间窗，加深了医生对原发病救治的认识，为原发病的诊治争取时间。

一、ECMO设备介绍

1、ECMO设备的分类编码和管理类别

参照《医疗器械分类目录》，ECMO设备属于子目录“10-输血、透析和体外循环器械”中的“一级产品类别05-心肺转流设备”，具体涉及三个二级产品类别：

(1) 10-05-01-心肺转流用泵

(2) 10-05-02-心肺转流监测设备

(3) 10-05-04-体外心肺支持辅助系统。

2、工作原理：

使用导管和泵系统将血液抽出患者体外，在气体交换器中，移除二氧化碳，添加氧气。充氧血液接着被泵回患者的循环系统，维持人体脏器组织氧合血供，可以帮助心跳停止或者没有呼吸的患者维持生命，以度过疾病的危险期。

3、治疗模式：

根据血液回输的途径不同，可以分为：V-A模式、V-V模式、混合模式。

（1）静脉-静脉体外膜氧合（veno-venous ECMO，VV-ECMO）-肺支持

（2）静脉-动脉体外膜氧合（venous-arterial ECMO，VA-ECMO）-心肺支持

（3）混合模式：VV-A、V-AV、VV-AV、VVV-A等。

4、结构组成

ECMO设备配套离心泵泵头、体外循环管路、氧合器、空氧混合器、滤器、热交换水箱等医疗器械，其中心肺转流泵是体外循环设备的核心部件，按照技术类型可以主要分为两类：滚压泵和离心泵。目前在中国已经批准上市的ECMO设备均采用了离心泵技术。

注意：其中离心泵泵头属于无源医疗器械，需另行注册申报，不在ECMO设备注册审查指导原则的适用范围内。

二、ECMO设备注册相关指导原则

三、ECMO临床试验设计思路

1、临床试验方案设计方法

ECMO临床试验应采用前瞻性、多中心设计。

2、ECMO临床入选标准：

（1）性别不限，年龄≥18周岁；

（2）同意参与本试验，并签署知情同意书；

（3）临床判断需要使用ECMO生命支持的受试者（如低氧性呼吸衰竭、高碳酸血症呼吸衰竭、肺移植支持，可逆性心源性休克）。

3、ECMO临床排除标准：

（1）合并无法恢复（不可逆）的疾病，如严重大脑功能障碍、中枢神经系统严重损伤、严重多器官功能衰竭经研究者判断存活时间＜24h的患者；

（2）合并存在严重活动出血或凝血功能异常（如颅内大出血、消化道大出血）；

（3）妊娠及哺乳期就诊的患者；

（4）1个月内参加过其它临床试验者。

4、ECMO临床评价指标：

（1）主要评价指标：上机24h期间的流量达标率。

（2）次要评价指标：不同上机时间点的流量达标率，上机期间检测系统监测情况，器械性能评价，成功撤机率等。

5、需要注意的是，ECMO的知情签署需要多种方式结合。

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