临床试验是医疗器械特别是创新医疗器械注册申报过程中最重要的一环，需要投入大量的人力、资金和时间，因此医疗器械企业在立项新的医疗器械产品项目时，应首先了解其拟启动生产的医疗器械产品，其临床试验的时间是如何分布的？以便更好的做好一个医疗器械新项目的预算和规划。本文主要介绍了医疗器械临床试验过程中其时间分布情况。

医疗器械临床试验是确保医疗器械安全有效性的重要步骤。在实施临床试验之前，医疗器械必须经过一系列严格的检测和评估，包括实验室研究和动物实验等。临床试验阶段是最后一道关口，也是最关键的一步。

本文介绍了开展小样本量预试验（也称为可行性试验）的必要性及全球内相应的指导原则，供有需求企业参考。欢迎有需求企业来瑞旭咨询。

未能及时续证医疗器械产品，再次注册时应如何开展？是否可以选择原注册产品作为同品种产品并采用原注册产品的临床数据进行临床评价？本文对未如期续证的医疗器械产品的基础法规进行梳理答疑并整理相关临床数据检索来源供企业参考。

2022年6月15—6月17日北京市药监局开展了“医疗器械注册新政策培训会”，会后，器审中心老师对学员提出的共性问题分别从八个方面进行了集中答疑，并从审评角度给出相关问题解决的最优路径， 本文对此次答疑进行文字版整理，以下为第三期主题。