【临床科普】医疗器械临床试验时间分布

临床试验是医疗器械特别是创新医疗器械注册申报过程中最重要的一环，需要投入大量的人力、资金和时间，因此医疗器械企业在立项新的医疗器械产品项目时，应首先了解其拟启动生产的医疗器械产品，其临床试验的时间是如何分布的？以便更好的做好一个医疗器械新项目的预算和规划。本文主要介绍了医疗器械临床试验过程中其时间分布情况。

医疗器械临床试验的时间窗主要分为临床准备、立项伦理审查、入组随访、质控核查整改、签章结题等

• 临床准备期｜1-5个月

临床准备期主要需要完成临床试验方案的设计、讨论、定稿；中心的筛选确认；试验器械和对照器械的准备；临床试验项目组的组建和培训等。

医疗器械临床试验启动一般会在医疗器械型检期间，在检测报告完成之前医疗器械临床试验准备工作完成。

• 立项伦理审查｜3-5个月

立项伦理周期跟中心有关，对于多中心临床试验，要求牵头的中心（组长单位）首先通过立项和伦理审查，分中心依据组长单位的伦理审查批件，再同时申请伦理审查；不同的中心伦理会时间不一样，大部分中心为一个月一次伦理会，也有一个月两次或两个月一次伦理会的中心，因此对于多中心临床试验，立项伦理审查全部完成一般会持续3-4个月以上。

- 入组及随访期｜依据产品临床特点

    医疗器械入组和随访期依据不同产品及临床试验方案而不同，以及不同中心受试者数量情况也受影响，如果受试人群为特殊人群的或涉及极值的情况，入组期也相对延长。

•  质控核查整改｜1-2个月

医疗器械临床试验过程除了内部发起的质控或第三方稽查，还可能需要接受监管部分的临床试验核查，因此需要根据质控或核查稽查结果进行整改。

• 签章结题关闭中心｜1-3个月

临床试验结题质控报告及总结报告等签章及资料归档、物料回收等结题工作是整个医疗器械临床试验的最后阶段，一般总结报告签章后，可以完成注册递交的医疗器械临床试验数据资料（原始数据库、分析数据库、程序代码和说明性文件）。

 如何加速医疗器械临床试验

医疗器械临床试验要求严格执行医疗器械GCP，是涉及多中心、多相关方、多项目人员参与的长周期项目，只有合规、合理规划好项目执行计划并组织相关项目人员依据项目计划高效配合执行才能加速临床试验过程。瑞旭结合大量医疗器械临床试验项目经验总结如下加速医疗器械临床试验策略：

• 确保产品质量稳定并在临床试验前通过充分的研究验证；
• 提前启动临床试验准备工作，减少项目等待时间，一般在产品研发定型且产品技术要求和说明书定稿的情况下可以启动临床试验准备工作；
• 选择合适的临床试验机构，确保充足的病例；
• 积极协调研究者和受试者，提高试验入组效率；
• 积极与医疗器械审评沟通协调，充分理解审评要求。