美国FDA认证咨询

很多出口到美国的产品都需要办理FDA认证及EPA认证才能进入美国市场! 美国市场大、法规难、监管严, 不知道该如何应对? 瑞旭集团长期致力于全球市场准入服务，现推出美国FDA认证及EPA认证服务，帮您解决产品进入美国市场的技术贸易壁垒。

什么是美国FDA认证?

美国食品和药品管理局（Food and Drug Administration, 简称 FDA）是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 下设的执行机构之一。作为一家科学管理机构，美国FDA的职责是确保美国生产或者进口的食品(包括食品添加剂)、食品接触材料(含添加剂)、医疗器械、放射产品和药品的安全。以上产品必须经过FDA注册或认证，才可以在美国市场上销售，是各大厂商追求的最高荣誉和保证。

根据产品类别，美国FDA认证可以分为如下几类：

• 食品及食品添加剂企业注册(Food Facility Registration)；
• 食品接触物质通报（FCN，Food Contact Substance Notification）；
• 食品接触材料FDA检测;
• 医疗器械FDA注册及豁免申请;
• 激光产品FDA注册；
• 化妆品自愿注册计划(VCRP)；
• 药品FDA注册；

常见问题（一）

1. 食品接触物质及材料生产企业需要做食品企业注册(Food Facility Registration)吗?

答：不需要。食品接触物质不在“食品”的定义范围内。因此，生产食品接触物质的企业无需注册。

2. 如何判断我的物质是否需要食品接触物质FCN通报?

答：需要查询CFR 21、GRAS及FCN等多个清单，比较复杂，有时还需要开展迁移试验后才能判断，建议直接咨询我们。

3. 食品接触物质FCN通报只针对申请企业有效吗？

答：是的，FCN通报只针对申请企业有效。其他的生产商或供应商即使是同样的物质，也需要向FDA通报。

4. 谁可以提交食品接触物质FCN通报？

答：食品接触物质的生产商/供应商或者代理人均可以向美国FDA递交FCN通报。  

5. 食品接触物质FCN通报费用多少？

答：美国FDA不收取任何费用，但企业需要支付FCN通报所需的检测费以及代理公司的服务费。FCN通报总费用从数十万到数百万不等。

6. 食品接触物质FCN通报多长时间？

答：前期测试、资料准备等需要4-6个月，官方审核120天。

7. 食品接触物质FCN通报完成后, 有没有证书？

答：FCN通报完成后, 美国FDA会发一封正式的批准信(Final Letter), 并在官方网站上公布。

8. 哪些食品接触材料需要开展美国FDA食品接触材料检测？

答：对与所有与食品直接接触，或者直接与人口舌接触的器皿、材料等，比如纸、塑料、涂层、玻璃等都必须通过FDA标准的检测认证, 才能进入美国市场。

常见问题（二）

1. 境外企业进行FDA注册时必须指定美国境内代理人吗?

答：是的，所有境外企业在进行FDA注册时，都需要委托一个美国代理人负责与FDA的沟通。

2. 食品企业注册怎么收费？

答：食品企业注册，美国FDA不收取任何费用，企业只需要支付代理公司服务费。

3.  食品企业注册需要多长时间？

答：取决于企业资料准备情况，一般需要2周到1个月不等。

4. 食品企业注册通过后, 有没有证书？

答：食品企业注册通过后, 美国FDA不会颁发任何证书。但企业在完成注册后，可以获得一个FDA注册号(FDA Facility Registration No.)。食品预通报时也会用到这个注册号。我们会给您颁发正式的证书，已证明您已经完成了食品企业FDA注册。

5.  食品企业注册是否有有效期？

答：工厂只需向FDA提交一次注册申请，注册没有有效期, 但需要在每偶数年的10月1日至12月31日做一次更新(强制要求)。

6. 什么时候提交出口食品预通报? 怎么收费？

答：食品预通报递交不得早于到港日期15天（如果通过PNSI提交），不得早于到港时间30天（如果通过ABI/ACS提交）。预通报可以出口商做，也可以进口商做，FDA不收取任何费用。如果需要代理机构协助，只需要支付少许服务费。

我们的服务

• 美国FDA及EPA认证咨询及培训
• 美国FDA及EPA认证办理
• 美国FDA及EPA相关测试安排

我们的优势

瑞旭集团在美国拥有全资子公司, 专业开展美国EPA及FDA相关认证工作。旗下实验室希科检测具有CNAS、CMA资质，可根据全球标准开展认证相关测试。认证技术团队经验丰富, 周期短、价格优，能提供1对1的认证咨询辅导。无论您是制造商还是贸易商，我们可信赖的专家团队随时为您服务。

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