全球化妆品法规动态第13期（2023年5月-6月）

国际新闻

5月16日，欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）发布关于儿童在化妆品中接触水杨酸甲酯的初步意见（SCCS/1654/23），公开征求意见截止至2023年6月19日。

基于SCCS/1633/21的结论和总暴露量，SCCS认为在0.5-3岁儿童化妆品中，水杨酸甲酯在沐浴露、洗手液、洗发水、身体乳、面霜、护手霜和唇部产品的最高安全浓度为0.02%（由于申请人没有提供6个月以下儿童的具体数据，SCCS在本次安全评估中没有考虑这一年龄段）。

基于SCCS/1633/21的结论和总暴露量，SCCS认为在表1所示的最大允许浓度范围内，在沐浴露、洗手液、洗发水、身体乳、面霜、护手霜、唇部产品、护发素使用水杨酸甲酯对于3-6岁儿童来说是安全的。在牙膏中的水杨酸甲酯最高安全浓度为2.52%。（详情查看：欧盟SCCS发布关于儿童在化妆品中接触水杨酸甲酯（METHYL SALICYLATE）的初步意见）

5月16日，欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）发布《化妆品成分的检测及安全评估指南（第12版）》（SCCS/1647/22）。

本指南修订与更新的重点包括以下11个部分：①系统文献综述的重要性；②更新非动物试验替代方法：NAM（新技术方法），急性吸入、皮肤刺激性试验、DAL（Defined Approach for eye irritation, Liquil 眼睛刺激定义方法，液体）眼刺激测试，DASS（皮肤致敏定义方法），体外遗传毒性测试新方法（3D——皮肤彗星试验、体外微核试验）；③不良结果途径 ( AOP )、定义方法 ( DA )、测试和评估综合方法 ( IATA )、下一代风险评估 ( NGRA ) 以及生物活性暴露比 ( BER ) 的定义、毒理学关注的阈值（TTC）概念和内部TTC（iTTC）概念；④更新计算机预测的可能性；⑤审查的暴露数据（模型、吸入特定参数、总暴露）；⑥依据儿童的年龄，使其接触不同类别的化妆品；⑦防晒产品：暴露数据背后的基本原理；⑧人体生物监测（HBM）及其与SCCS风险评估方法的差异；⑨CMR 物质报告要求；⑩内分泌活性物质，包括引入非单调剂量反应报告要求；⑪基于生理学的毒代动力学 ( PBTK ) 模型描述、参数验证和分析模板。

5月22日，韩国食品药品安全部发布化妆品安全标准法规修正案。通报评议截止日期自通报发布之日起60天。

主要修改内容如下：（1）化妆品中添加禁用成分添加2-硝基对苯二胺、2-氨基-4-硝基苯酚、2-氨基-5-硝基苯酚、硫酸2-氨基-5-硝基苯、硫酸邻氨基苯酚、2-氯对苯二胺硫酸盐和间苯二胺硫酸酯，以上成分列入禁用染发剂成分清单。（2）化妆品中最大浓度限值的变化：2,4-二氨基苯酚盐酸盐限值从0.5%降低至0.02%，过硼酸钠和过硼酸钠水合物限值从12.0%降低至7.0%。

5月23日，欧盟发布G/TBT/N/EU/872/Rev:1通报，拟修订欧盟化妆品法规禁用物质清单（附录 II）和限用物质清单（附录 III），公开征求意见截止至2023年7月22日。

通报拟将以下物质纳入化妆品禁用物质清单（附录 II）中：苯乙烯/丙烯酸（酯）类共聚物（纳米）；苯乙烯钠/丙烯酸（酯）类共聚物（纳米）；铜（纳米）、胶态铜（纳米）；胶态银（纳米）；金（纳米）、胶态金（纳米）；硫代乙氨基透明质酸金（纳米）；乙酰基七肽-9胶态金（纳米）；铂（纳米）、胶态铂（纳米）；乙酰基四肽-17胶态铂（纳米）。另外，通报拟将羟基磷灰石（纳米）列入化妆品限用物质清单（附录 III）中。

6 月 8 日，欧盟发布 G/TBT/N/EU/986 通报，拟修订欧盟化妆品法规禁用物质清单（附录 II）、限用物质清单（附录 III）、准用防腐剂清单（附录 V）和准用防晒剂清单（附录 VI），公开征求意见截止至 2023年8 月 7 日。

主要修订内容如下：通报拟将4-甲基苄亚基樟脑（4-MBC）从准用防晒剂清单（附录VI）中移除，加入化妆品禁用物质清单（附录 II）；对限用物质清单（附录 III）中的染料木黄酮、大豆苷元、曲酸、视黄醇、视黄醇醋酸酯、视黄醇棕榈酸酯、α-熊果苷、熊果苷进行修订；对准用防腐剂清单（附录V）中的三氯卡班、三氯生进行修订；将4-甲基亚苄亚基樟脑（4-MBC）从准用防晒剂清单（附录VI）中删除。（详情查看：欧盟再次发布通报，修订化妆品法规 (EC)No 1223/2009）

6月8日，欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）发布关于羟苯甲酯（Methylparaben）的初步意见（SCCS/1652/23），羟苯丁酯（Butylparaben）的初步意见（SCCS/1651/23）。公开征求意见截止至2023年8月21日。

基于对羟苯甲酯的安全评估，并考虑到其潜在内分泌干扰性，SCCS认为羟苯甲酯在化妆品中用作防腐剂时，按照化妆品法规（EC）No 1223/2009附录V第12条的规定，单独使用的最大浓度0.4%（以酸计），以及混合酯总量最大浓度0.8%（以酸计）是安全的。同时，SCCS暂未得出羟苯甲酯在化妆品中用作防腐剂的最大安全浓度。

根据提供的数据并考虑到羟苯丁酯的潜在内分泌干扰特性，SCCS认为在化妆品中使用羟苯丁酯作为防腐剂，其浓度达0.14%（以酸计）时是安全的。同时，SCCS暂未得出羟苯丁酯在化妆品中用作防腐剂的最大安全浓度。（详情查看：欧盟SCCS发布关于羟苯甲酯、羟苯丁酯的初步意见）

6月13日，欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）发布关于香料成分水杨酸苄酯的初步意见（SCCS/1656/23），公开征求意见截止至2023 年 8 月 24 日。

根据所提供和评估的数据，并考虑到潜在内分泌干扰性的相关问题，SCCS 认为水杨酸苄酯在达到本意见表1中提供的最大浓度时是安全的：水醇型香水（喷雾和非喷雾）4%，淋洗类皮肤和头发产品（除冲洗用身体产品外）0.5%，淋洗类身体产品1.3%，驻留类皮肤和头发产品（非喷雾型/非气雾型）（身体乳除外）0.5%，驻留类头发产品（喷雾型/气雾型）0.5%，驻留类身体产品（非喷雾型/喷雾型/气雾型）0.7%，面部彩妆产品和卸妆产品0.2%，口腔护理产品0.004%，除臭产品（喷雾型/气雾型）0.91%。（详情查看：欧盟SCCS发布关于水杨酸苄酯的初步意见）

6月22日，欧盟委员会递交G/TBT/N/EU/989号通报，拟修订欧盟REACH法规附录XVII中关于D4、D5、D6的使用限制。

八甲基环四硅氧烷(D4)、十甲基环五硅氧烷(D5)和十二甲基环六硅氧烷(D6)，分别是具有4、5和6个硅氧烷基团的环状挥发性甲基硅氧烷(cVMS)物质。由于它们具有持久性、生物蓄积性、远距离环境迁移性，且对人及环境产生不利影响，因此已被欧盟确定为高度关注物质(SVHC)。自2020年1月31日起，欧盟已根据REACH法规限制在淋洗类化妆品中使用D4和D5：含有浓度等于或大于0.1% (w/w)D4或D5的淋洗类化妆品不得上市。

此次修订中，新增了含有D6的淋洗类化妆品，以及含有这三种物质的驻留类化妆品的上市限制：a.为单独的物质 b.作为其他物质的组成 c.作为混合物的组成且其浓度等于或大于0.1%（w/w）。在本法规修订版生效后两年后，含有浓度等于或大于0.1%(w/w)D6的淋洗类化妆品不得上市；在本法规修订版生效后三年后，含有浓度等于或大于0.1%(w/w)D4或D5或D6的驻留类化妆品不得上市。

6月26日，欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）发布《化妆品中纳米材料安全评估指南（第二版）》（SCCS/1655/23）。

本次修订的主要内容：引入了新的章节（溶解度和溶出速率、在非水介质中的溶解度、不存在纳米颗粒的证据、分散性、长宽比、血细胞吸收、生殖毒性、内分泌干扰）；介绍了欧盟委员会于2022年发布的关于纳米材料定义的新建议；基于 SCCS/1618/2020，介绍了引发纳米材料安全问题的关键要点；其他章节和附件1已根据上次更新后发表的文献进行了更新；修订了有关交叉参照和分组的部分；加入使用历史/现有数据的时间的说明。本指南可能会依据纳米材料安全评估科学领域未来的发展而变。（详情查看：欧盟SCCS发布《化妆品中纳米材料安全评估指南（第二版）》）

6月27日，加拿大卫生部宣布自2023年12月22日起将全面禁止化妆品动物试验。

具体的禁令内容如下：

• 禁止销售任何依赖动物测试数据来证明其产品安全性的化妆品；
• 禁止对动物进行任何可能对其造成身体或精神痛苦的化妆品试验；
• 禁止在化妆品标签或广告中出现涉及动物测试的误导性或欺骗性声明。

该禁令已被纳入最近通过的C-47预算法案中，此法案对《食品与药品法规》进行了修订，并明确规定了以下几种情况不适用于该禁令：加拿大政府已在科学期刊或政府网站公布了相关数据；数据是公开的，且并非来源于化妆品的制造商、进口商或销售商进行的测试；根据加拿大或其他国家法律的要求，对非化妆品产品中使用或曾经使用的物质进行测试所得的数据；数据来源于禁令生效前进行的动物试验；禁令生效前在加拿大销售的化妆品。

加拿大卫生部表示，此举将在确保健康和安全的基础上减少对动物实验的依赖，是朝着支持动物福利迈出的重要一步。除了化妆品行业外，加拿大卫生部还与国际科学和监管界合作，致力于开发、验证和实施有效的替代动物测试的方法。（详情查看：加拿大宣布叫停化妆品动物试验，年底生效）

国内新闻

5月4日，中检院发布《皮肤变态反应试验技术指导原则（征求意见稿）》，公开征求意见截止至2023年5月20日。

《技术指导原则（征求意见稿）》主要内容包括概述、基本原则、基本内容、结果观察、分析与评价等。皮肤变态反应（skin sensitization ，allergic contact dermatitis）是皮肤对一种物质产生的免疫原性皮肤反应。在人类这种反应可能以瘙痒、红斑、丘疹、水疱、融合水疱为特征。动物的反应不同，可能以皮肤红斑和水肿为特征。皮肤变态反应试验旨在确定重复接触化妆品原料或产品对哺乳动物是否可引起变态反应及其程度。为化妆品原料或产品安全性毒理学试验的重要组成部分。试验结果评价按照《化妆品安全技术规范》中变态反应试验皮肤反应积分表进行评分，并按照致敏强度分级表判定致敏强度。

5月4日，中检院发布《化妆品原料安全信息填报技术指导原则（征求意见稿）》，公开征求意见截止至2023年5月20日。

《指导原则（征求意见稿）》正文共包括十一个部分。第一部分为前言。第二部分为适用范围。第三部分为一般原则。第四～十部分分别围绕原料基本信息、生产工艺简述、质量控制要求、国际权威机构评估结论、其他行业使用要求简述、风险物质限量要求、其他需要说明的问题等方面，对原料安全信息填报过程中需要考虑的技术要点和技术原则进行总结。第十一部分为原料安全信息的更新。

该指导原则适用于化妆品注册人、备案人在化妆品注册备案资料中自行填报、提交原料安全信息（即《资料管理规定》附14）的情形。不适用于原料生产商通过原料平台报送原料安全信息的情形。

5月4日，中检院发布《化妆品配方填报技术指导原则（征求意见稿）》，公开征求意见截止至2023年5月20日。

本指导原则正文共包括十个部分：第一部分为前言；第二部分为适用范围；第三部分为配方填报的一般原则；第四部分为配方填报形式；第五到第九部分从配方原料名称、原料百分含量、原料使用目的、配方备注栏、原料安全信息共五个方面提供了具体的指导内容；第十部分为不作为配方成分原料的安全评估提供指导。

5月12日，中检院发布关于征求《化妆品原料安全信息登记平台填报技术指南》意见的通知，公开征求意见截止至2023年5月31日。

《填报指南（征求意见稿）》正文共包括十二条，包括填报依据、填报目的、适用范围、填报主体、填报内容、报送码生成及应用等。原料平台仅适用于《已使用化妆品原料目录》（以下称《目录》）中作为一项明确收录原料的安全信息填报。本指南旨在指导原料生产商正确使用原料平台，规范报送原料安全信息。化妆品原料安全信息主要包括原料质量规格、安全性风险物质控制、原料安全风险评估结论等与原料安全相关的内容，填报式样见附件。

6月5日，中检院发布《化妆品和新原料注册审批办事指南》。

该办事指南主要包括风险程度较高的化妆品新原料注册审批办事指南，国产特殊化妆品变更注册、首次注册、延续注册审批办事指南和注销注册审批（依申请注销）办事指南，进口特殊化妆品变更注册、首次注册、延续注册审批办事指南和注销注册审批（依申请注销）办事指南。（详情查看：化妆品和新原料注册审批办事指南）

6月12日，中检院发布关于征求《28天重复剂量吸入毒性试验》等意见的通知，公开征求意见截止至2023年7月15日。

为进一步完善化妆品技术标准，我院组织制定了《28天重复剂量吸入毒性试验（征求意见稿）及起草说明》、《90天重复剂量吸入毒性试验（征求意见稿）及起草说明》、《扩展一代生殖发育毒性试验（征求意见稿）及起草说明》、《两代生殖发育毒性试验（征求意见稿）及起草说明》、《皮肤吸收体内试验方法（征求意见稿）及起草说明》、《急性吸入毒性试验 急性毒性分级法（征求意见稿）及起草说明》、《体外皮肤变态反应 U937细胞激活试验（征求意见稿）及起草说明》共7个试验方法。并对化妆品中比马前列素等5种物质进行了风险评估，拟将其纳入禁用原料目录。（详情查看：中检院关于公开征求《28天重复剂量吸入毒性试验》等意见的通知）

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