保健食品清理换证——“双无”产品分析

根据国家市场监管总局2023年8月31日发布的《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2023年版）》（以下简称“23版功能目录”）及其配套文件的公告，保健食品清理换证政策历经近20年终于落地。其中，企业关注度最高的莫过于“双无”（无有效期和无产品技术要求）产品的换证。

自1996年至2005年7月1日前原卫生部和国家食品药品监督管理局共计批准近万个“双无”产品，数量众多规模庞大。因此，在本篇文章中，瑞旭集团对“双无”产品进行整理归纳，有助于企业了解“双无”产品的概况，尽早做好准备工作。

96-05年期间注册的保健食品情况

经统计，1996年至2005年7月1日期间注册的保健食品共计8345款，国产产品数量为7802款，进口产品数量为543款。

注：因“双无”产品的保健功能个数为1~5个不等，为了便于统计，本文中同一批件多个保健功能重复计数。特殊食品信息查询平台中未录入保健功能的“双无”产品不计在内。

列入23版功能目录的产品中，八类需要重（补）做功能学试验的保健食品共计5385款（国产5089款，进口296款），占批件总数的64.5%；十六类不需要重（补）做功能学试验的产品共计1975款（国产1873款，进口102款），占批件总数的23.7%。

图1. 96-05年已列入23版功能目录保健食品情况

未列入23版功能目录的产品占批件总数的11.8%。其中，保健功能为补充营养素的有804款（国产680款，进口124款），日后相关公司可以采取备案的方式应对“换证”工作；其他类共有批件181款（国产160款，进口21款），功能包括抗突变、改善微循环等已经取消的保健功能，日后相关公司可以申报保健食品新功能或转换符合23版功能目录的保健功能，完成“换证”。

2. 96-05年不需重（补）做功能学试验的保健食品情况

不需重（补）做功能学试验的批件中，“改善胃肠功能（润肠通便）、通便”的批件数量最多，为346款，在十六类功能中占比17.5%，其次为“改善睡眠”和“调节血糖、辅助降血糖”，分别为256款和250款，占比13.0%和12.7%。

图2. 各功能不需重（补）功能学试验的产品数量（1996-2005.7.1）

1873个国产批件中，“改善胃肠功能（润肠通便）、通便”的批件数量最多，为326款，其次为“调节血糖、辅助降血糖”和“改善睡眠”，批件数量分别为250款和220款，申报最少的批件功能是“改善胃肠功能（对胃黏膜损伤有辅助保护作用）”，为27款。

102个进口批件中，“改善睡眠”、“改善胃肠功能（润肠通便）、通便”和“清咽润喉、清咽”的批件数量最多，分别为36款、20款和11款。“改善视力、缓解视觉疲劳”、“改善营养性贫血、改善缺铁性贫血”、“改善胃肠功能（对胃黏膜损伤有辅助保护作用）”、“调节血糖、辅助降血糖”和“促进排铅”功能注册批件数均为0。

3. 96-05年需重（补）做功能学试验的保健食品情况

按年份来看，需重（补）做功能学试验的保健食品批件中，2004年数量最多，为1133款，在八类功能中占比21.0%，1997年次之，为814款，占比15.1%，2000年紧随其后，为587款，占比10.9%。

图3. 各年份需重（补）做功能学试验的产品数量

按功能来看，需重（补）做功能学试验的批件中，“免疫调节、增强免疫力”的批件数量最多，为2167款，在八类功能中占比40.2%，其次为“抗疲劳、缓解体力疲劳”和“调节血脂（降低总胆固醇、降低甘油三酯）、辅助降血脂”，分别为1081款和992款，占比20.1%和18.4%。

图4. 各功能需重（补）功能学试验的产品数量（1996-2005.7.1）

5089个国产批件中，“免疫调节、增强免疫力”、“抗疲劳、缓解体力疲劳”、“调节血脂（降低总胆固醇、降低甘油三酯）、辅助降血脂”以2055、1038和882款的注册数量占据前三位。

296个进口批件中，“免疫调节、增强免疫力”、“调节血脂（降低总胆固醇、降低甘油三酯）、辅助降血脂”和“抗疲劳、缓解体力疲劳”以112、110和43款的注册数量占据前三位。而“抗辐射、对辐射危害有辅助保护作用”的功能批件注册数量为0。

4. 结语

自1996年至2005年7月1日批准的8345个批件中，有5385个属于八类需要补（重）做功能学试验的产品，占总数的64.5%，其中“免疫力”功能的产品最多，在八类功能中占40.2%。根据换证政策，按1996版功能评价方法开展功能评价试验的产品需补（重）做功能试验，若企业为应对清理换证，已经按2003版功能评价方法或者2012修订的9个保健功能评价方法做过功能学试验，则不需要再重新开展功能学试验。

根据23版功能目录配套文件，对于已批准注册的产品中的“双无”产品，省级市场监管部门应当根据产品实际生产的技术要求和监管情况，依据现行法律法规提出产品换发注册证书的意见。因此，瑞旭集团认为，对于拿到批件后没有生产销售过的产品，需进行实际生产销售后，方可开展换证工作。

瑞旭集团食品事业部在保健食品注册与备案MK体育（中国）官方网站-MK SPORTS具有丰富的经验，已推出保健食品老批件“换证”变更注册的服务，帮助企业针对不同情况的保健食品批件，根据过渡要求，依法合规、顺利在五年内完成“换证”。

注：

1. 数据来源：国家市场监督管理总局特殊食品信息查询平台

2. 统计范围：1996-2003年原卫生部批准的产品及2003-2005.7.1原国家食品药品监督管理局在过渡期内批准的产品。

3. 因“双无”产品的保健功能个数为1~5个不等，为了便于统计，本文中同一批件多个保健功能重复计数。特殊食品信息查询平台中未录入保健功能的“双无”产品不计在内。

4. 因官方会对特殊食品信息查询平台数据进行动态更新，本文数据仅供参考。