MK体育（中国）-官方网站-MK SPORTS

　YY 0068.4-2009《医用内窥镜硬性内窥镜第4部分：基本要求》等7项医疗器械行业标准修改单已经审定通过，现予以公布。标准修改单内容及实施日期见附件。

　　特此公告。

　　附件：1.YY 0068.4-2009《医用内窥镜硬性内窥镜第4部分：基本要求》医疗器械行业标准第1号修改单

　　 2.YY 0649-2016《电位治疗设备》医疗器械行业标准第1号修改单

　　 3.YY/T 0322-2018《高频电灼治疗仪》医疗器械行业标准第1号修改单

　　 4.YY/T 0718-2009《眼科仪器检影镜》医疗器械行业标准第1号修改单

　　 5.YY/T 0763-2009《医用内窥镜照明用光缆》医疗器械行业标准第1号修改单

　　 6.YY/T 0994-2015《磁刺激设备》医疗器械行业标准第1号修改单

　　 7.YY/T 0719.4-2009《眼科光学接触镜护理产品第4部分：抗微生物防腐有效性试验及测定抛弃日期指南》医疗器械行业标准第1号修改单

国家药监局
2023年8月25日

如需下载附件请扫描二维码

【附件1】

YY 0068.4-2009 《医用内窥镜硬性内窥镜第4部分：基本要求》

医疗器械行业标准第1号改单

（与GB 9706.1-2020同步实施）

一、2规范性引用文件中：

“……

GB 9706.1-2007 医用电气设备第1部分∶安全通用要求（IEC 60601-1:1988，IDT）

GB 9706.19 医用电气设备第2部分∶内窥镜设备安全专用要求（GB 9706.19-2000，idt IEC 60601-2-18:1996）

……

GB/T 19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装（ISO 11607:2003，IDT）

……

《中华人民共和国药典》2005年版二部”

修改为：

“……

GB 9706.1-2020 医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

GB 9706.218 医用电气设备第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求

……

GB/T 19633 最终灭菌医疗器械包装（所有部分）

……

《中华人民共和国药典》”。

二、6电气安全中：

“硬性内窥镜应该满足 GB 9706.19中适用的要求。

……试验方法按GB 9706.1-2007中 20.4的方法进行。”

修改为：

“硬性内窥镜应该满足GB 9706.218中适用的要求。

……试验方法按GB 9706.1-2020中 8.8.3的方法进行。”

三、10.2 无菌提供产品中：

“无菌检查的试验方法，可采用《中华人民共和国药典》2005年版二部的方法。”

修改为：

“无菌检查的试验方法，可采用《中华人民共和国药典》的方法。”

四、11 包装中：

“对于无菌提供的产品，包装应符合GB/T 19633—2005 的要求。”

修改为：

“对于无菌提供的产品，包装应符合GB/T 19633的要求。”

【附件2】

YY 0649-2016《电位治疗设备》医疗器械

行业标准第1号修改单

（与GB 9706.1-2020同步实施）

一、2规范性引用文件中：

“GB 9706.1-2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求（IEC 60601-1：1988，IDT）”

修改为：

“GB 9706.1 医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求”

删除“GB 9706.15-2008 医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求（IEC 60601-1-1：2000，IDT）”

“YY 0505-2012 医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验（IEC 60601-1-2：2004，IDT）”

修改为：

“YY 9706.102 医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验”

二、3 术语和定义中：

删除“3.2 应用部分 applied part

治疗时与患者接触或可能接触的部件，包括局部治疗头、治疗垫、全身治疗用的治疗毯、治疗褥垫、椅子、脚踏板等及靠近前述部分可能与患者接触的输出电缆等。”

三、4.14 安全要求和5.13 安全要求中：

1.将4.14中的“4.14.1 总则设备应符合GB 9706.1-2007的要求。……输出部分必须有适当防护，在不使用工具的情况下，不得触及输出带电部分。”

修改为：

“设备应符合GB 9706.1的要求。”

2.将5.13中的“按GB 9706.1-2007及4.14中规定的试验方法进行试验。”

修改为：

“按GB 9706.1中规定的试验方法进行试验。”

四、4.15 电磁兼容性和5.14 电磁兼容性中：

1.将4.15中的“根据通用标准，除下述内容外，并列标准YY 0505-2012适用。……额定输入电流超过每相16A的电位治疗设备，免予表210规定的试验。”

修改为：

“设备应符合YY 9706.102的要求。”

2.将5.14中的“按YY 0505-2012规定的方法进行试验。”

修改为：

“按YY 9706.102规定的方法进行试验。”

【附件3】

YY/T 0322-2018《高频电灼治疗仪》医疗器械

行业标准第1号修改单

（与GB 9706.202-2021同步实施）

一、2规范性引用文件中：

“GB 9706.1-2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求（IEC 60601-1：1988，IDT）”

修改为：

“GB 9706.1 医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求”

“GB 9706.4-2009 医用电气设备第2-2部分：高频手术设备安全专用要求（IEC 60601-2-2:2006，IDT）”

修改为：

“GB 9706.202-2021 医用电气设备第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求”

删除“GB 9706.15-2008 医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求（IEC 60601-1-1：2000，IDT）”

“YY 0505-2012 医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验（IEC 60601-1-2：2004，IDT）”

修改为：

“YY 9706.102 医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验”

二、5.11电磁兼容性和6.12电磁兼容性中：

1.将5.11中的“除下述内容外，并列标准YY 0505-2012和GB 9706.4-2009第36章适用。……对于测试模式参数的确定，应从高频电灼治疗仪的运行模式、典型输出功率等因素来确定。”

修改为：

“治疗仪应符合YY 9706.102的要求及GB 9706.202-2021中第202章的要求。”

2.将6.12中的“按YY 0505-2012及GB 9706.4-2009中的试验方法进行检验。”

修改为：

“按YY 9706.102及GB 9706.202-2021中的试验方法进行检验。”

【附件4】

YY/T 0718-2009《眼科仪器检影镜》

医疗器械行业标准第1号修改单

（与GB 9706.1-2020同步实施）

一、2 规范性引用文件中：

“GB 9706.1-2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求（IEC 60601-1：1988，IDT）”

修改为：

“GB 9706.1-2020 医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求（IEC 60601-1：2012，MOD）”

二、6 随附文件中：

“c) GB 9706.1-2007中 7.8要求的任何额外信息；”

修改为：

“c) GB 9706.1-2020中 7.9要求的任何额外信息； ”

三、7标记中：

“c) GB 9706.1-2007标准中所要求的标记。”

修改为：

“c) GB 9706.1-2020标准中所要求的标记。”

【附件5】

YY/T 0763-2009 《医用内窥镜照明用光缆》医疗器械行业标准第1号修改单

（与GB 9706.1-2020同步实施）

一、2 规范性引用文件中：

“GB 9706.1-2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求（idt IEC 60601-1:1988+A1:1991+A2:1995）”

修改为：

“GB 9706.1-2020 医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求”

二、4.7 标记中：

“光缆上应具有GB 9706.1-2007中6.1规定的BF型分类标记。”

修改为:

“光缆上应具有GB 9706.1-2020中7.2.10规定的BF型应用部分标记，标记应符合GB 9706.1-2020中7.2的要求。”

三、5.12 电介质强度试验中：

“按照GB 9706.1-2007中4.10的规定进行潮湿预处理，再按GB 9706.1-2007中20.4的规定进行试验。”

修改为：

“按照GB 9706.1-2020中5.7的规定进行潮湿预处理，再按GB 9706.1-2020中8.8.3的规定进行试验。”

四、5.13 标记的检查中：

“按照GB 9706.1-2007中6.1的规定进行试验。”

修改为：

“按照GB 9706.1-2020中7.2的规定进行试验。”

【附件6】

YY/T 0994-2015《磁刺激设备》医疗
器械行业标准第1号修改单

（与GB 9706.1-2020同步实施）

一、2规范性引用文件中：

“GB 9706.1-2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求”

修改为：

“GB 9706.1-2020 医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求”

二、4.13.2 设备或设备部件的外部标记中：

“GB 9706.1-2007中6.1，做如下修改：

p）输出

替代：

——磁感应强度；

——输出频率；

——脉冲宽度。”

修改为：

“GB 9706.1-2020中7.2.2，做如下修改：

增加：

——磁感应强度；

——输出频率；

——脉冲宽度。”

【附件7】

YY/T 0719.4-2009《眼科光学接触镜护理产品第4部分：抗微生物防腐有效性试验及测定

抛弃日期指南》医疗器械行业标准

第1号修改单

（自发布之日起实施）

将本标准中的“黑曲霉”修改为“巴西曲霉”。

扫描下方的二维码订阅“CIRS医械合规动态”！实时传递最新医疗器械监管法规动态，分享医疗器械注册成功经验及经典案例跟踪医疗器械最新产品安全与法规监管动态，获得最新一手资讯。

医疗器械

① 凡本网注明"稿件来源：“MK体育（中国）官方网站-MK SPORTS"的所有文字、图片和音视频稿件，版权均属MK体育（中国）官方网站-MK SPORTS所有，任何媒体、网站或个人未经本网协议授权不得转载、链接、转贴或以其他方式复制发表。已经本网协议授权的媒体、网站，在下载使用时必须注明"稿件来源：MK体育（中国）官方网站-MK SPORTS"，违者本网将依法追究责任。

② 本网未注明"稿件来源：MK体育（中国）官方网站-MK SPORTS "的文/图等稿件均为转载稿，本网转载出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如其他媒体、网站或个人从本网下载使用，必须保留本网注明的"稿件来源"，并自负版权等法律责任。如擅自篡改为"稿件来源：MK体育（中国）官方网站-MK SPORTS"，本网将依法追究责任。如对稿件内容有疑议，请及时与我们联系。

③ 如本网转载稿涉及版权等问题，请作者在两周内速来电或来函与MK体育（中国）官方网站-MK SPORTS联系。

【CMDE】发布YY 0068.4-2009《医用内窥镜硬性内窥镜 第4部分：基本要求》等7项行业标准修改单的公告（2023年第107号）

【CMDE】发布YY 0068.4-2009《医用内窥镜硬性内窥镜第4部分：基本要求》等7项行业标准修改单的公告（2023年第107号）