全球化妆品法规动态第5期（2022年1-2月）

国际新闻

新闻一：1月6日，欧盟委员会向世界贸易组织WTO递交G/TBT/N/EU861通报，公布更新欧盟化妆品常用成分名称词汇表的决议草案, 评议截止日期2022年3月7日。

基于目前欧盟市场有大量新成分名称正在使用，欧盟委员会决定再次对化妆品常用成分名称词汇表进行更新，用以替换(EU) 2019/701号决议引入版本。新版成分名称词汇表增加了新的INCI名称，在欧盟市场已经使用的“香料名称”等，将于正式颁布后12个月起实施,保证化妆品标注统一，方便成分识别。该决议草案预计将于今年第二季度颁布。

新闻二：1月13日，欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）公开征求对金雀异黄素（Genistein）的意见。征求意见的最后期限是2022年3月14日。

Genistein（CAS No.446-72-0，EC No.207-174-9）是一种常见的异黄酮。它被收录在欧洲化妆品物质和原料信息数据库（CosIng）中，据报道具有“皮肤调理”“抗氧化”和“皮肤保护”的功能。由于该产品不受化妆品的(EC) 1223/2009号法规监管，委员会已对其进行了安全评估，以响应化妆品业有关人士的要求。

新闻三：1月26日，韩国食药部（MFDS）发布公告，拟禁用1,2,4-三羟基苯作为化妆品原料。将1,2,4-三羟基苯指定为禁用成分并将其添加到不允许作为化妆品原料的负面清单中。

1,2,4-三羟基苯（1,2,4-trihydroxybenzene），CAS号533-73-3。2019年SCCS对其进行过评估，该成分作为一种自氧化染色成分在永久性染发配方和渐变染色洗发剂中使用时，都是不安全的。使用含1,2,4-三羟基苯的染发剂时，消费者可能会暴露在未反应的1,2,4-三羟基苯和（半）醌类物质中，而1,2,4-三羟基苯存在潜在基因毒性。

新闻四：1月25日，沙特阿拉伯食药局发布咨询文件，拟制订化妆品副作用、召回和产品缺陷报告指南。

该指南适合于国内或进口化妆品产品副作用的召回及报告化妆品副作用的报告。发生的任何副作用、产品缺陷、涉及任何国家的产品召回等均需报告。副作用、产品缺陷和产品召回7天内报告；合理使用化妆品期间或之后观察到的副作用包括导致皮肤、眼睛或嘴巴的皮肤刺激或过敏反应15天内报告。

新闻五：2月1日，欧盟委员会发布了官方公报（EU）2022/135，修订了邻甲氨基苯甲酸甲酯在欧盟化妆品中的限用要求，禁止其用于防晒类产品。

新规定自2022年2月21日起生效，不符合要求的化妆品自2022年8月21日起禁止在欧盟市场销售, 自2022年11月21日起禁止在欧盟市场生产。修订后的邻甲氨基苯甲酸甲酯的具体限用条件为：

• 驻留类产品中最大允许使用浓度为0.1%，淋洗类产品中最大允许使用浓度为0.2%。
• 禁止用于防晒类产品和暴露于自然或人工UV光下的产品。
• 禁止与亚硝基化剂一起使用；亚硝胺最大含量为50μg/kg；存放于无亚硝酸盐的容器内。

新闻六：2月3日，欧盟向世界贸易组织WTO递交G/TBT/N/EU869通报。该措施草案要求颁布禁止使用欧盟委员会法规(EU) No 2020/1182中归类为致癌、致畸、致突变（CMR）的物质作为化妆品成分。

该措施草案要求颁布禁止使用委员会法规(EU) No 2020/1182列为致癌、致突变或生殖毒性(CMR)的物质作为化妆品成分，该法规是根据CLP法规通过的，将从2022年12月17日起实施。因此，需要通过该法规草案以在化妆品法规中反映委员会法规(EU) No 2020/1182提供的新CMR分类。此外，为了确保法律确定性和对人类健康的高度保护，1223/2009号法规(EC)附件II的第1669条已被删除，附件V的第51条已更正以反映所使用的措辞在CMR分类的注释8和9以及物质“N-(羟甲基)甘氨酸钠”的正确化学名称。

新闻七：2月4日，欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）发布最终意见稿：氯前列醇异丙基酯和他氟乙酰胺用于化妆品中无法判断安全使用浓度。

欧盟消费者安全科学委员会SCCS对氯前列醇异丙基酯和他氟乙酰胺在化妆品中使用时的安全性进行了评估，并于2022年2月4日发布SCCS/1635/21号最终评估意见稿。根据德国联邦风险评估研究所(BfR)评估，使用前列素类似物(PGAs)作为化妆品的成分可能对消费者有健康风险。SCCS使用QSAR模型和读取方法对PGAs的毒性进行了包括皮肤敏感性、致癌性、致突变性和生殖毒性的评估。评估结果为PGAs尽管不太可能具有诱变/基因毒性，但有强有力的迹象表明它们通过非基因毒性机制具有潜在的致癌性。

新闻八：2月11日，欧盟委员会（EC）向世界贸易组织（WTO）通报了关于化妆品中使用部分纳米材料的欧盟化妆品法规(EC) No 1223/2009的修订草案。

欧盟委员会指出，该修订案需制定禁止在化妆品中使用已被消费者安全科学委员会（SCCS）证实存在安全问题的部分纳米材料的规定。草案中涉及的12个原料中，苯乙烯/丙烯酸（酯）类共聚物、苯乙烯/丙烯酸（酯）类共聚物钠、铜、羟基磷灰石、金、铂、胶态铂均已被收录于中国《已使用化妆品原料目录》。根据中国现行化妆品法规，使用纳米原料的，应当在注册备案的配方中成分名称后标注“（纳米级）”，儿童产品一般不允许使用纳米技术等制备的原料，如无替代原料必须使用时，应当说明原因，并针对儿童化妆品使用的安全性进行评价。

新闻九：2月24日，据化学观察报道，巴西国家卫生监督局公布了一份含36个紫外防晒剂的清单，清单中的防晒剂将允许在化妆品、个人卫生产品和香水中使用。

据化学观察报道，巴西国家卫生监督局公布了一份含36个紫外防晒剂的清单，清单中的防晒剂将允许在化妆品、个人卫生产品和香水中使用。2月16日生效的RDC第600号决议规定了这些物质的最高浓度限制，包括：二氧化钛限量要求25%，二苯甲酮-3限量要求10%（浓度大于0.5%的标签上必须包含警告：“含有二苯甲酮-3”），氧化锌限量要求25%，TriAsorB限量要求5%（禁止用于可能导致吸入性接触的产品），甲酚曲唑三硅氧烷限量要求15%。

国内新闻

新闻一：1月7日，国家药监局发布关于发布《化妆品生产质量管理规范》的公告（2022年第1号）。

根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，国家药监局组织制定了《化妆品生产质量管理规范》，来规范化妆品生产质量管理。现予公布，自2022年7月1日起施行。自2022年7月1日起，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照《规范》要求组织生产化妆品。2022年7月1日前已取得化妆品生产许可的企业，其厂房设施与设备等硬件条件须升级改造的，应当自2023年7月1日前完成升级改造，使其厂房设施与设备等符合《规范》要求。

新闻二：1月7日，国家药品监督管理局网站发布科普文《牙膏不能治疗疾病》。

市场上有一些名称冠以“牙膏”的热销产品，宣称具有“抗幽门螺旋杆菌”、“通过抗幽门螺旋杆菌去除口臭”等功效。这些产品很多不是真正意义上的牙膏。药监局发布科普文提醒广大消费者注意：牙膏不能宣称具有医疗作用；牙膏宣称“抗幽门螺旋杆菌”缺乏科学依据。

新闻三：2月21日，国家药监局关于发布《化妆品不良反应监测管理办法》的公告（2022年第16号）。

化妆品不良反应监测，是指化妆品不良反应收集、报告、分析评价、调查处理的全过程。为规范化妆品不良反应监测工作，国家药监局组织制定了《化妆品不良反应监测管理办法》，自2022年10月1日起施行。

化妆品不良反应报告遵循可疑即报的原则，怀疑与使用化妆品有关的人体损害，均应当报告。化妆品注册人、备案人、受托生产企业、医疗机构应当客观、真实地记录与不良反应监测有关的活动并形成监测记录，记录保存期限不得少于报告之日起3年。

新闻四：2月28日，快手电商平台新增公告《美妆行业宣传规范》。

该文件用于规范带货达人推广内容和行为，维护平台秩序，保障用户和商家的权益，避免不必要的营销违规和售后纠纷。该规则为首次制定，于2022年3月8日生效。

内容可归纳为：商品信息必须公开明确，未展示部分不可宣传；不得出现明示或暗示商品有治疗疾病或可替代药物的相关内容；化妆品不得宣传消毒、杀菌、抑菌等功效；不可夸大实际功效和售后政策；非特殊用途化妆品不得宣称特殊用途化妆品功效；不可弄虚作假；不可过度宣传平替；确保相关证明文件和真实数据来源；遵循广告法用语；科学用语等。

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