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作为国际公认的一类重量级营养元素，2023年，我国实现了母乳低聚糖（HMOs）在法规上的突破：2’-岩藻糖基乳糖（2’-FL）和乳糖-N-新四糖（LNnT）正式被批准为食品营养强化剂新品种。之后，仍有多个HMOs走在合规道路中：2024年5月10日，CFSA最新发布的公开征求意见稿中，又出现了2’-FL和LNnT的身影。

中国HMOs法规进程加快、申报热度持续高涨

HMOs的主要几类物质在中国均有合规进度，其中2’-FL热度最高。为帮助各企业掌握其最新进度，瑞旭集团特对2’-FL在我国的报批情况进行汇总。截止2024年5月10日：

已获批的2’-FL（4款）：微生物发酵法，标准相同、生产菌信息各不同；
已公开征求意见、尚未获批的2’-FL（5款）：包括1款合成法和4款微生物发酵法，除生产菌信息外执行公告，其中最新征求意见的1款产品生产菌信息与已获批公告完全一致；
已受理、尚在技术审评中的2’-FL（12款）：包括7款延期1款受理4款不予行政许可产品。

详细信息请参见下文：

正式获批的2’-FL（4款）

营养强化剂

来源

供体

公告

2’-岩藻糖基乳糖

2’-fucosyllactose

大肠杆菌 K-12 DH1 MDO

E. coli K-12 DH1 MDO

螺杆菌

(Helicobacter spp.) ^a

2023年10月7日

2023年第8号

大肠杆菌K-12 MG1655

E. coli K-12 MG1655

螺杆菌

(Helicobacter spp.) ^a

大肠杆菌 BL21(DE3)

E. coli BL21(DE3)

奈瑟菌

(Neisseria spp.)^a

大肠杆菌 BL21(DE3)

Escherichia coli BL21(DE3)

幽门螺杆菌 (Helicobacter pylori) ^a

2024年3月13日2024年第2号

a为α-1,2-岩藻糖基转移酶供体

公开征求意见的2’-FL（5款）

序号	公开征求时间	备注
1	2021年10月21日	合成法
2	2023年08月23日	微生物发酵法。生产菌信息：来源：谷氨酸棒状杆菌 ATCC 13032；供体：盐渍假杆菌(Pseudopedobacter saltans)^a
3	2024年03月13日	微生物发酵法。生产菌信息：来源：大肠杆菌BL21 star（DE3）；供体：大肠杆菌O126^a
4	2024年05月10日	微生物发酵法。生产菌信息：来源：大肠杆菌K-12 GI724；供体：普通拟杆菌(Bacteroides vulgatus)^a
5	2024年05月10日	微生物发酵法。生产菌信息：来源：大肠杆菌K-12 MG1655；供体：螺杆菌(Helicobacter spp.)^a 注：与2023年第8号生产菌公告信息一致

a为α-1,2-岩藻糖基转移酶供体

处于受理及资料补充阶段2’-FL（共12款）

序号	受理信息（时间/受理编号）	审评信息/状态
1	2023/07/14 卫食添新申字(2023)第0045号	2024/03/07 延期通知书信息送达
2	2023/09/20 卫食添新申字(2023)第0061号	2024/04/15 延期通知书信息送达
3	2023/11/01 卫食添新申字(2023)第0065号	2023/12/12 延期通知书信息送达
4	2023/11/21 卫食添新申字(2023)第0074号	2023/12/12 延期通知书信息送达
5	2024/01/11 卫食添新申字(2024)第0002号	2024/04/15 延期通知书信息送达
6	2024/01/16 卫食添新申字(2024)第0005号	2024/02/08 延期通知书信息送达
7	2024/01/18 卫食添新申字(2024)第0009号	2024/02/08 延期通知书信息送达
8	2021/05/07 卫食添新申字(2024)第0042号	/
9	2023/11/30 卫食添新申字(2023)第0076号	2024/02/08 不予行政许可
10	2023/11/01 卫食添新申字(2023)第0064号	2024/02/08 不予行政许可
11	2023/09/19 卫食添新申字(2023)第0058号	2024/02/08 不予行政许可
12	2022/11/15 卫食添新申字(2022)第0085号	2024/03/25 不予行政许可

数据源于卫健委政务大厅信息公示栏

由上统计可以看出：2023年2’-FL正式获批后，很多企业还是不断提交新的申请并被受理，申报热情高涨。其实不仅仅是2’-FL，HMOs中的其他几类典型物质都有不仅一次的受理记录。

即使产品信息符合获批公告，也需要当做“新品种”申报。

相信很多企业和相关人士会产生疑问：为何它们会有如此多的报批申请呢？符合公告的产品还需要再次申报吗？答案是：【需要的】。接下来，瑞旭集团会从两方面展开分析。

食用安全

国际上已批准使用的、包括我国目前获批的HMOs主要采用基因工程菌发酵制备。在中国该类添加剂新品种申报流程较为复杂，需要经过两个监管部门的评估或审批。

（1）农业农村部，负责生产添加剂的工程菌的安全性评估工作；

（2）国家卫健委，负责发酵终产品，即食品添加剂新品种的审批工作。

对于转基因微生物（即生产菌），可能其来源、供体与公告一致，但各企业的基因工程技术操作、产物合成途径不可能完全相同，因此从食品安全角度和其工艺的特殊性，这类物质都需要农业农村部和国家卫健委的“个案审批”。

公告法规

以2’-FL的公告和最新公开征求意见稿内容为例，值得关注的有两处：

生产菌需要经过安全性评估（瑞旭说明：仅满足公告不行，仍需通过相关监管部门的评估）。

转基因,HMO,2’-FL,食品添加剂,母乳低聚糖,合成生物学

（图源2023年第8号公告）

最新发布的2’-FL公开征求意见稿中，生产菌信息完全符合之前的公告。（瑞旭说明：即使生产菌符合公告且通过安全性评估，仍需进行添加剂申报、并向公众发布征求意见稿）

转基因,HMO,2’-FL,食品添加剂,母乳低聚糖,合成生物学

同时，瑞旭集团与监管部门和多方专家确认，对于利用合成生物技术生产的食品配料，如HMOs物质：即使生产菌信息能够满足公告要求，仍需通过农业农村部对生产菌的安全性评估、并且向卫健委提请食品添加剂新品种的申报审评。

此外，提醒此类原料的使用方，合规采购有资质的原料是保证终产品安全的重要因素。

HMOs一经合规，在中国应用市场势头正旺，相信未来几年内会维持法规申报获批和营养创新研发领域的热度。瑞旭集团会一直关注这类物质的审批动态和政策变化！