Pour améliorer la santé publique et la sécurité, le Sénat et la Chambre des représentants de l'État de Californie ont adopté le projet de loi AB 2300, introduit par le membre de l'Assemblée Wilson. Ce projet de loi impose des restrictions strictes sur l'utilisation du phtalate de di(2-éthylhexyle) (DEHP), notamment dans les contenants de fluides intraveineux et les tubulures des dispositifs médicaux.

Aperçu du DEHP et de ses risques

Le DEHP est un produit chimique principalement utilisé pour augmenter la flexibilité des plastiques fabriqués à partir de chlorure de polyvinyle (PVC). Il est largement utilisé par l'industrie médicale. Avec le temps, le DEHP peut s'échapper de ces plastiques dans les liquides contenus, ce qui peut conduire à une exposition lors de traitements médicaux. En tant que perturbateur endocrinien, le DEHP présente des risques, y compris des perturbations hormonales, des problèmes de santé reproductive et un risque accru de divers cancers.

Dispositions clés du projet de loi AB 2300

1. Interdiction de l'utilisation du DEHP dans les dispositifs médicaux

À partir du 1er janvier 2030, la fabrication, la vente ou la distribution de contenants de fluides intraveineux contenant du DEHP ajouté intentionnellement seront interdites dans l'État.

Les entreprises attendant l'approbation de la FDA pour leurs alternatives sans DEHP, et les entités ne disposant pas de l'équipement nécessaire pour produire ces alternatives, bénéficieront d'une période de transition supplémentaire de deux ans. Dans ces cas, les entreprises doivent notifier à leurs clients avant le 1er juillet 2025 qu'elles ont commencé à développer des alternatives, suivies d'une notification et d'une déclaration en ligne d'ici 2028, qu'elles se conformeront à la date limite prolongée.

À partir de 2035, l'utilisation de tubulures intraveineuses contenant du DEHP sera interdite.

2. Restrictions sur les substituts

Le projet de loi interdit explicitement l'utilisation des phtalates suivants comme substituts au DEHP dans les nouveaux produits ou les produits modifiés :

• Phtalate de benzyle-butyle (BBP) 85-68-7.
• Phtalate de dibutyle (DBP) 84-74-2.
• Phtalate de dicyclohexyle (DCHP) 84-61-7.
• Phtalate de di-(2-éthylhexyle) (DEHP) 117-81-7.
• Phtalate de diéthyle (DEP) 84-66-2.
• Phtalate de di-isobutyle (DIBP) 84-69-5.
• Phtalate de di-isodecyle (DIDP) 26761-40-0.
• Phtalate de di-isononyle (DINP) 28553-12-0.
• Phtalate de di-n-hexyle (DnHP) 84-75-3.
• Phtalate de di-n-octyle (DNOP) 117-84-0.
• Phtalate de di-n-pentyle (DnPP) 131-18-0.
• Phtalate de diisoheptyle (DIHP) 71888-89-6.

3. Exemptions

Conformément au Titre 21 du Code des réglementations fédérales, les articles suivants sont exemptés de ces règlements :

Sacs de collecte et de stockage de sang humain.

Kits et sacs de sang pour aphérèse et thérapie cellulaire, y compris la tubulure intégrée.

Le gouverneur de Californie, Gavin Newsom, décidera de signer ou de mettre son veto au projet de loi d'ici le 30 septembre. S'il est promulgué, le projet de loi AB 2300 fera de la Californie la première région des États-Unis à interdire l'utilisation de phtalates dans les dispositifs médicaux.

Further Information

Bill Text