Le 16 mai 2024, la Commission européenne a modifié l'annexe XVII du règlement (CE) n° 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil concernant l'enregistrement, l'évaluation, l'autorisation et la restriction des substances chimiques (REACH), en ce qui concerne l'octaméthylcyclotétrasiloxane (D4), le décamméthylcyclopentasiloxane (D5) et le dodécaméthylcyclohexasiloxane (D6). Selon le règlement REACH de 2006, l'amendement impose des limites plus strictes sur l'utilisation de ces produits chimiques dans les cosmétiques à rincer et d'autres produits destinés aux consommateurs et aux professionnels.
Exigences de restriction préalables
| Substance Name | Requirements |
70. Octaméthylcyclotétrasiloxane (D4) Numéro CAS : 556-67-2 Numéro CE : 209-136-7 Décaméthylcyclopentasiloxane (D5) Numéro CAS : 541-02-6 Numéro CE : 208-764-9 Dodécaméthylcyclohexasiloxane (D6) Numéro CAS : 540-97-6 Numéro CE : 208-762-8 | 1. Ne doit pas être mis sur le marché dans des produits cosmétiques rinçables à une concentration égale ou supérieure à 0,1 % en poids de l'une ou l'autre substance, après le 31 janvier 2020. 2. Aux fins de cette entrée, « produits cosmétiques rinçables » désignent les produits cosmétiques définis à l'article 2 (1) (a) du Règlement (CE) n° 1223/2009 qui, dans des conditions normales d'utilisation, sont rincés à l'eau après application. |
Nouvelles exigences de restriction
| Substance Name | Modifications |
70. Octaméthylcyclotétrasiloxane (D4) Numéro CAS : 556-67-2 Numéro CE : 209-136-7
Décaméthylcyclopentasiloxane (D5) Numéro CAS : 541-02-6 Numéro CE : 208-764-9
Dodécaméthylcyclohexasiloxane (D6) Numéro CAS : 540-97-6 Numéro CE : 208-762-8 Octamethylcyclotetrasiloxane (D4) Decamethylcyclopentasiloxane (D5) Dodecamethylcyclohexasiloxane (D6) | 1. Ne doit pas être mis sur le marché : (a) en tant que substance seule ; (b) en tant que constituant d'autres substances ; ou (c) dans des mélanges ; à une concentration égale ou supérieure à 0,1 % en poids de la substance respective après le 6 juin 2026.
2. Ne doit pas être utilisé comme solvant pour le nettoyage à sec de textiles, de cuir et de fourrure après le 6 juin 2026.
3. Par dérogation : (a) pour D4 et D5 dans les produits cosmétiques rinçables, le paragraphe 1, point (c), s'appliquera après le 31 janvier 2020. Aux fins de ce point, « produits cosmétiques rinçables » désignent les produits cosmétiques définis à l'article 2(1), point (a), du Règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil (*1) qui, dans des conditions normales d'utilisation, sont rincés à l'eau après application ; (b) pour tous les produits cosmétiques autres que ceux mentionnés au paragraphe 3(a), le paragraphe 1 s'appliquera après le 6 juin 2027 ; (c) pour les dispositifs définis à l'article 1(4) du Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil (*2) et à l'article 1(2) du Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil (*3), le paragraphe 1 s'appliquera après le 6 juin 2031 ; (d) pour les médicaments, tels que définis à l'article 1, point 2, de la directive 2001/83/CE, et pour les médicaments vétérinaires, tels que définis à l'article 4(1) du Règlement (UE) 2019/6 (*4), le paragraphe 1 s'appliquera après le 6 juin 2031 ; (e) pour D5 utilisé comme solvant dans le nettoyage à sec de textiles, de cuir et de fourrure, les paragraphes 1 et 2 s'appliqueront après le 6 juin 2034.
4. Par dérogation, le paragraphe 1 ne s'applique pas à la mise sur le marché de D4, D5 et D6 pour les utilisations industrielles suivantes :
en tant que monomère dans la production de polymère de silicone, en tant qu'intermédiaire dans la production d'autres substances siliconées, en tant que monomère dans la polymérisation, dans la formulation ou le (re)conditionnement de mélanges, dans la production d'articles, dans le traitement de surfaces non métalliques ; (b) mise sur le marché de D5 et D6 pour utilisation en tant que dispositifs, tels que définis à l'article 1(4) du Règlement (UE) 2017/745, pour le traitement et le soin des cicatrices et des plaies, la prévention des plaies et le soin des stomies ; (c) mise sur le marché de D5 pour un usage professionnel dans le nettoyage ou la restauration d'œuvres d'art et d'antiquités ; (d) mise sur le marché de D4, D5 et D6 pour utilisation en tant que réactif de laboratoire dans les activités de recherche et développement menées dans des conditions contrôlées.
5. Par dérogation, le paragraphe 1, point (b), ne s'applique pas à la mise sur le marché de D4, D5 et D6 :
en tant que constituant d'un polymère de silicone seul, en tant que constituant d'un polymère de silicone dans un mélange dérogé selon le paragraphe 6. 6. Par dérogation, le paragraphe 1, point (c), ne s'applique pas à la mise sur le marché de mélanges contenant D4, D5 ou D6 en tant que résidus issus de polymères de silicone, dans les conditions suivantes : (a) D4, D5 ou D6 dans une concentration égale ou inférieure à 1 % en poids de la substance respective dans le mélange, pour utilisation dans l'adhésion, l'étanchéité, le collage et le moulage ; (b) D4 dans une concentration égale ou inférieure à 0,5 % en poids, ou D5 ou D6 dans une concentration égale ou inférieure à 0,3 % en poids de l'une ou l'autre substance dans le mélange pour utilisation comme revêtements protecteurs (y compris les revêtements marins) ; (c) D4, D5 ou D6 dans une concentration égale ou inférieure à 0,2 % en poids de la substance respective dans le mélange, pour utilisation en tant que dispositifs tels que définis à l'article 1(4) du Règlement (UE) 2017/745 et à l'article 1(2) du Règlement (UE) 2017/746, autres que les dispositifs mentionnés au paragraphe 6(d) ; (d) D5 dans une concentration égale ou inférieure à 0,3 % en poids dans le mélange ou D6 dans une concentration égale ou inférieure à 1 % en poids dans le mélange, pour utilisation en tant que dispositifs tels que définis à l'article 1(4) du Règlement (UE) 2017/745, pour empreintes dentaires ; (e) D4 dans une concentration égale ou inférieure à 0,2 % en poids dans le mélange, ou D5 ou D6 dans une concentration égale ou inférieure à 1 % en poids de l'une ou l'autre substance dans le mélange pour utilisation comme semelles en silicone pour chevaux ou comme fers à cheval ; (f) D4, D5 ou D6 dans une concentration égale ou inférieure à 0,5 % en poids de la substance respective dans le mélange, pour utilisation comme promoteurs d'adhésion ; (g) D4, D5 ou D6 dans une concentration égale ou inférieure à 1 % en poids de la substance respective dans le mélange, pour utilisation dans l'impression 3D ; (h) D5 dans une concentration égale ou inférieure à 1 % en poids dans le mélange ou D6 dans une concentration égale ou inférieure à 3 % en poids dans le mélange, pour prototypage rapide et fabrication de moules, ou utilisations haute performance stabilisées par charge de quartz ; (i) D5 ou D6 dans une concentration égale ou inférieure à 1 % en poids de l'une ou l'autre substance dans le mélange, pour utilisation dans le tampographie ou la fabrication de tampons d'impression ; (j) D6 dans une concentration égale ou inférieure à 1 % en poids du mélange, pour utilisation professionnelle dans le nettoyage ou la restauration d'œuvres d'art et d'antiquités.
7. Par dérogation, les paragraphes 1 et 2 ne s'appliquent pas à la mise sur le marché pour utilisation, ou à l'utilisation, de D5 en tant que solvant dans des systèmes de nettoyage à sec fermés strictement contrôlés pour textiles, cuirs et fourrures, où le solvant de nettoyage est recyclé ou incinéré. |
Aperçus :
D4, D5 et D6 sont classifiés comme substances extrêmement préoccupantes (SVHC) ayant des propriétés vPvB. Le D4 est reconnu pour ses caractéristiques PBT, et lorsque D5 et D6 contiennent 0,1 % ou plus de D4, ils sont également classés comme PBT. Étant donné le contrôle des risques insuffisant pour les produits possédant des attributs PBT et vPvB, les restrictions sont la stratégie de gestion la plus appropriée.
Suite à la régulation des produits rinçables contenant D4, D5 et D6, les contrôles sur les produits lavables avec ces chimiques ont été renforcés. En raison de leurs applications larges, les restrictions sur D5 dans le nettoyage à sec de textiles, cuirs et fourrures, ainsi que sur D4, D5 et D6 dans les médicaments pharmaceutiques et vétérinaires, ont été reportées.
Étant donné l'utilisation étendue de D4, D5 et D6 dans la production de polysiloxanes sans restrictions spécifiques, des seuils de concentration pour les mélanges contenant ces résidus ont été définis. Les entreprises devraient examiner attentivement les dispositions pertinentes pour s'assurer que les produits ne sont pas soumis à des conditions restrictives.
Les restrictions sur D4, D5 et D6 ont un impact minimal sur l'industrie du silicone domestique, car les entreprises peuvent se conformer à la plupart des réglementations en gérant les résidus de ces substances dans la production.
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