加拿大PMRA就农药登记审查中的数据缺陷问题发布通知

11月22日，加拿大卫生部害虫防治管理局（PMRA）就针对《害虫防治产品法》第7节所述的数据缺陷或申请完整性问题，发布拟修订程序，并公开征询意见。新法规将限制害虫防治产品注册过程中A、B、L类申请的数据补充提交次数为最多2次（此前无次数限制），此举旨在提高PMRA评审效率并缩短决策时间，并计划自2025年2月1日开始正式实施。

根据PMRA的分析，在过去的五年中害虫防治产品在A、B和L这3类申请类型的登记评审过程中面临多项挑战，例如从申请接收到注册、拒绝、撤回或完成的总时间超出基准周期；登记审查阶段，数据缺陷案例多且持续增加；申请人用于回应数据缺陷的时间显著延长；申请多次进入暂停状态且在审查阶段反复出现数据缺陷现象；对于多次数据缺失的登记申请，其获得注册的可能性远低于其他拥有完整数据的申请。从平均批准时间来看，有数据缺陷的A类申请的批准周期比审查阶段无数据缺失的申请多出2倍的时间。

由于申请人多次的数据缺陷问题，其申请将占用PMRA和申请人大量的时间和精力，且长期停滞不前的登记项目，其注册成功率也相对较低。

PMRA计划自2025年2月1日起对审查阶段反复出现的数据缺陷, 限制申请人两次补充机会，若针对申请人同一缺陷的第二次回应仍不充分或未在规定时间内完成，除非申请人撤回申请，否则该申请将被APVMA拒绝。

数据缺陷的示例

• 缺少评估注册或害虫控制产品注册修订的申请所需的研究；
• 不符合适用要求的研究，如GLP、PMRA指南或指引，或OECD测试指南。

不受到此次变更影响的申请

• 根据DIR2017-03《紧急使用的农药注册：修订程序》进行的紧急使用申请；
• 由联邦、省级或地方政府确定的需求或提交的申请。

加拿大农药登记类型和评审周期见往期文章：收藏贴！加拿大农药登记类型和评审周期介绍

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