加拿大PMRA拟调整害虫防治产品登记证年费收费规则

加拿大卫生部害虫管理监管局（PMRA）近日在《加拿大公报》上发布了一则为期75天的公众意见征询（截止至2025年3月6日）。此次意见征询涉及拟调整害虫防治产品登记证年费的收费规则，将原有的“销售额挂钩”模式改为“分层收费”模式，并引入多项减免政策，以提高收费制度的可持续性和公平性。该调整方案是基于2023年加拿大当局对现行登记证年费体系的审查结果提出的。

收费规则调整背景：

根据加拿大《害虫防治产品法》（PCPA），PMRA负责对农药等害虫防治产品进行上市前评估和上市后监管，包括周期性再评审、特殊审查、合规执法及健康与环境事件报告。自2017年生效的《害虫防治产品费用与收费条例》（PCPFCR）规定，每个登记证的维护年费按产品在加拿大上一年度销售额的4%或固定上限（4317.93加元）中较低者收取。然而，这一制度在实施中存在2个较大的问题：一是年费波动性高，企业难以预测成本；二是现有收费难以覆盖加拿大当局对产品上市后的各类监管需要，影响到未来监管发展的可持续性。

收费规则的拟调整方式：

拟调整的年费收费规则改革的核心是将年费收取的计算方式从与产品的“销售额挂钩”转为“登记证数量分层”：

瑞旭总结具体收费规则如下：

• 同一家企业持有的前2个登记证：每个登记证年费6130加元；
• 第3至25个登记证：每个4598加元；
• 第26至75个登记证：每个5211加元；
• 第76个及以上登记证：每个5517加元。

新规引入的减免政策：

1. 对符合“员工人数≤100人，年收入≤500万加元标准的企业（含所有关联公司），每个登记证年费降至2000加元。

2. 含有化学信息物（semiochemical）、微生物制剂（microbial agent）或非传统活性成分的产品（如植物提取物、食品衍生成分等），年费统一定为1000加元。此类产品需符合低毒性、无生物蓄积性等安全标准。

3. 用于次要农作物（种植面积≤100万公顷）或公共健康/生态保护（如防治入侵物种）的产品，若年费超过其销售额的10%，可申请年费降至1000加元。

4. 首次注册的新活性成分及相关制剂产品，前三免征收年费。

5. 联邦、省及市级政府持有的非营利性登记产品，免征收年费。

这一改革计划目前处于提案阶段，加拿大卫生部正面向公众和行业征求意见。若最终落地，预计将从2024年起逐步实施，为加拿大农药监管的可持续性和有效性提供有效的经济支撑。

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