欧盟SCCS发布关于羟基磷灰石（纳米）的最终安全意见

2023年3月23日，欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）发布关于羟基磷灰石（纳米）（Hydroxyapatite (nano), HAP-nano, CAS No 1306-06-17, EC No. 215-145-7）的最终安全意见（SCCS/1648/22）。关于羟基磷灰石（纳米）的初步意见发布于2023年1月4日。

 最终结论如下：

根据提供的数据，SCCS认为羟基磷灰石（纳米）在牙膏中的最高安全浓度为10%，在漱口水中的最高安全浓度为0.465%。此安全性评估仅适用于具有以下特征的羟基磷灰石（纳米）：

• 由棒状颗粒组成，其中至少95.8%（颗粒数）的纵横比小于3，其余4.2%的纵横比不超过4.9；
• 颗粒没有被涂覆或表面改性。

本意见不适用于由针状颗粒组成的羟基磷灰石（纳米）。尽管羟基磷灰石（纳米）也用于口腔喷雾产品，但暂无数据对消费者吸入暴露的安全性进行评估。因此，本意见不适用于可能导致消费者肺部吸入纳米颗粒的喷雾型产品。

瑞旭集团自主研发的中国化妆品原料法规数据库（妆合规）中，可查询到羟基磷灰石（Hydroxyapatite）已纳入中国《已使用化妆品原料目录》（2021版），驻留类产品最高历史使用量为6.5 %。《已使用化妆品原料目录》中不对原料是否为纳米级进行区分，但《化妆品注册备案资料管理规定》中明确：使用纳米原料的，应当在配方表中此类成分名称后标注“（纳米级）”。此外，《儿童化妆品监督管理规定》中指出：儿童应当选用有长期安全使用历史的化妆品原料，不允许使用纳米技术等新技术制备的原料，如无替代原料必须使用时，应当说明原因，并针对儿童化妆品使用的安全性进行评价。中国食品药品检定研究院于2022年4月发布纳米原料使用的相关要求：对产品配方中含有纳米原料的产品进行安全评估时，应提供原料生产商出具的原料质量规格，并提供基于该原料的质量规格和支持配方使用量的安全评估资料。

 SCCS/1648/22原文链接：

• OPINION ON Hydroxyapatite (nano).pdf

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