L'Administration Nationale des Produits Médicaux de Chine (NMPA) a décidé qu'à partir du 1er avril 2026, les équipements thérapeutiques à radiofréquence (non-ablatifs) qui n'ont pas obtenu un certificat d'enregistrement de dispositif médical conformément à la loi ne pourront plus être fabriqués, importés ou vendus. Cette décision vise à assurer le déroulement fluide et ordonné des travaux liés aux dispositifs thérapeutiques à radiofréquence et aux dispositifs de traitement de la peau par radiofréquence, et prend en compte les conditions réelles de développement des produits ainsi que la nécessité de concilier la sécurité publique et le développement ordonné de l'industrie. Cela concerne les produits classifiés sous le code 09-07-02 équipements thérapeutiques à radiofréquence (non-ablatifs) dans l'annexe de l'"Annonce sur l'Ajustement de Certaines Parties du Catalogue de Classification des Dispositifs Médicaux" (n° 30, 2022).

Pour ceux qui ont obtenu un certificat d'enregistrement de dispositif médical de classe II, le certificat original restera valide pendant sa période de validité. Si le certificat original expire avant le 1er avril 2026, le demandeur peut solliciter une prolongation auprès du département d'approbation original, la période maximale de prolongation ne dépassant pas le 31 mars 2026.

Les titulaires d'enregistrement et les fabricants de dispositifs thérapeutiques à radiofréquence et de dispositifs de traitement de la peau par radiofréquence doivent sérieusement assumer leur responsabilité principale en matière de qualité et de sécurité des produits, renforcer de manière globale la gestion de la qualité tout au long du cycle de vie du produit, et garantir la sécurité et l'efficacité des produits sur le marché.

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